animation สิทธิบัตรยาไม่มีวันสิ้นสุด

ดร.ภญ.อุษาวดี มาลีวงศ์ นักวิจัยของเครือข่ายวิจัยระบบยา สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เปิดเผยว่า ปัญหาสิทธิบัตรไม่มีคุณภาพ ส่งผลต่อภาระงบประมาณประเทศและเป็นข้อจำกัดการเข้าถึงยาของประชาชนอย่างมาก ซึ่

งานวิจัย “คำขอรับสิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทยและการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” พบว่ามีการขอรับสิทธิบัตรแบบไม่มีที่สิ้นสุด ที่จะทำให้ผู้ได้รับสิทธิบัตรได้รับความคุ้มครองอย่างต่อเนื่องเกิน 20 ปีหรืออาจชั่วชีวิตของยานั้น ซึ่งการขอรับสิทธิบัตรดังกล่าวถือว่าไม่มีความใหม่ ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น โดยระหว่างปี 2543-2553 หรือช่วง 10 ปีที่ผ่านมา มีสิทธิบัตรไม่มีวันตายมากถึงร้อยละ 84 จากคำขอทั้งหมด 2,188 ฉบับ

คำขอสิทธิบัตรในลักษณะดังกล่าวจะส่งผลกระทบต่อภาพรวมการบริโภคยาและตลาดของประเทศ จากงานวิจัยซึ่งดูรายการยาจำนวน 59 รายการที่มียอดการใช้สูงสุด เมื่อนำมาวิเคราะห์ผลกระทบต่อค่าใช้จ่ายด้านยา พบว่าเป็นคำขอที่จะมีการผูกขาดตลาดตั้งแต่ปี 2539-2571 คิดเป็นมูลค่าสะสมประมาณ 8,477.7 ล้านบาท

หากพิจารณาผลกระทบที่เกดขึ้นแล้วตั้งแต่ปี 2539-2553 พบว่าประเทศไทยเสียโอกาสในการประหยัดงบประมาณไปแล้วถึง 1,176 ล้านบาท หรือกล่าวอีกนัยหนึ่ง หากกรมทรัพย์สินทางปัญญานำแนวทางการพิจารณาคำขอสิทธิบัตรฉบับใหม่ซึ่งมีความรัดกุมกว่ามาใช้จะป้องกันการเกิดกสิทธิบัตรไม่มีวันสิ้นสุด และสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายด้านยาได้ถึง 8,500 ล้านบาทโดยประมาณ

นอกจากนี้เมื่อพิจารณาการใช้ยาในโรคสำคัญ 3 โรค โรคเอดส์ โรคมะเร็งเต้านม โรคกระดูกพรุน พบว่ายาต้นแบบมีราคาแพงและไม่คุ้มค่าเมื่อเทียบกับเกณฑ์ความคุ้มค่าขององค์การอนามัยโลก ขณะที่หากใช้ยาชื่อสามัญ ซึ่งองค์การเภสัชกรรมผลิตได้หากไม่ติดสิทธิบัตร จะทำให้มีผู้เข้าถึงยาเพิ่มขึ้น ร้อยละ 67 ในโรคกระดูกพรุน ร้อยละ22 ในโรคเอดส์ และร้อยละ 9 ในโรคมะเร็งเต้านม

รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์ อาจารย์เภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น กล่าวว่า งานศึกษานี้มีข้อเสนอแนะเชิงนโยบายไปยังนายกรัฐมนตรี ให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาเร่งออกประกาศกรมทรัพย์สินทางปัญญาใช้คู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับการประดิษฐ์ทางยา ดังเช่นที่รัฐบาลอาร์เจนติน่าเพิ่งประกาศใช้เมื่อเดือนพฤษภาคมปีที่แล้วเพื่อแก้ปัญหาสิทธิบัตรไม่มีวันสิ้นสุดเช่นกัน ส่วนในระยะยาวรัฐบาลควรผลักดันให้มีการแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ให้กำหนดรายละเอียดของขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น

ส่วนมาตรการเฉพาะนี้เสนอให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาเร่งกำหนดหลักการในการตรวจสอบสิทธิบัตรด้านเภสัชภัณฑ์สำหรับการขอถือสิทธิการใช้ (Used claim) รวมถึงการใช้สารเคมีในการผลิตยาว่าเป็นข้อถือสิทธิที่ไม่ได้รับความคุ้มครอง ตามคำวินิจฉัยของคณะกรรมการสิทธิบัตรในกรณีนี้ก่อนหน้านี้ เพราะถือเป็นคำขอที่เป็นปัญหารุนแรงมากที่สุดในระบบ  และเสนอให้ปรับปรุงระบบฐานข้อมูลคำขอสิทธิบัตรให้ทันสมัยและสาธารณชนเข้าถึงได้เพื่อช่วยการกันตรวจสอบคำขอสิทธิบัตร

ด้านนายวีรศักดิ์ ไม้วัฒนา ผู้อำนวยการสำนักสิทธิบัตร กรมทรัพย์สินทางปัญญา กล่าวว่า แม้เพิ่งเข้ามารับตำแหน่งแต่ก็ตระหนักถึงปัญหานี้และได้ไม้ต่อในเรื่องการจัดทำคู่มือซึ่งกรมทำร่วมกับ สวรส. แล้ว ความคืบหน้าขณะนี้ได้มีการยกร่างและรับฟังความเห็นจากทุกฝ่าย โดยเตรียมนำความเห็นทุกฝ่ายมาใส่ตาร่างเปรียบเทียบและเปิดให้มีการประชาพิจารณ์อีกครั้ง คาดว่าในกลางเดือน มี.ค. และคาดว่าคู่มือจะใช้ได้จริงราวเดือน พ.ค.

อย่างไรก็ตาม  ผอ.สำนักสิทธิบัตรระบุว่า การคุ้มครองมีเวลา 20 ปีหลังจากนั้นถือว่าเป็นของสาธารณะใครจะนำไปใช้ก็ได้ สิ่งที่ควรต้องเน้นอีกประการคือการพัฒนาขีดความสามารถของอุตสาหกรรมยาในประเทศ ให้รัฐบาลสนับสนุนอย่างจริงจัง ไม่เช่นนั้นก็แข่งขันไม่ได้และต่างชาติเข้าครองตลาดอยู่แล้วไม่ว่าจะมีสิทธิบัตรหรือไม่

ด้านจิราพร กล่าวว่า ปัญหาสำคัญคือ  อุตสาหกรรมยาใหม่นั้นมักจะต้องเป็นอุตสาหกรรมข้ามชาติเนื่องจากตลาดต้องใหญ่  มีการส่งออก ดังนั้นการพัฒนาอุตสาหกรรมยาต้องมีขั้นตอน ต้องมีโอการพัฒนายาชื่อสามัญใหม่ จนอุตสาหกรรมไทยค่อยๆ แข็งแรง ส่งออกได้ จนสามารถวิจัยยาใหม่ได้ ตอนนี้ยาชื่อสามัญใหม่ทำได้แล้วโดยองค์กรเภสัชกรรมและ โรงงานใหญ่ 4-5 แห่งเท่านั้น พัฒนาการนี้ถือว่าช้ามากเมื่อเปรียบเทียบกับอินเดีย เพราะไทยกำหนดมาตรการบางอย่างที่ขัดขวางการผลิตยาชื่อสามัญใหม่ ขณะที่อินเดียไม่มีข้อขัดขวางนี้ทำให้พัฒนาอุตสาหกรรมยาภายในประเทศได้มาก