ยาต้านไวรัสเอดส์องค์การเภสัชกรรม ได้รับรองมาตรฐานจาก WHO รายแรกของไทยและอาเซียน

ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรมไทย ถูกบรรจุในบัญชีรายชื่อขององค์การอนามัยโลก (WHO) แล้ว เป็นรายการแรกของไทยและอาเซียน ส่งผลให้ผู้ป่วยเอดส์ได้เข้าถึงยาคุณภาพระดับสากลและเตรียมขยายการตลาดในต่างประเทศ


ที่มาภาพ: ผู้จัดการออนไลน์

เมื่อวันที่ 2 พ.ย. 2561 ที่ผ่านมา เว็บไซต์องค์การเภสัชกรรม รายงานว่าที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 คลองสิบ อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี นายแพทย์โสภณ เมฆธน ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่าผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสเอดส์ ที่ได้รับการรับรอง เป็น ยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ซึ่งผลิตที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 คลอง 10 อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี ยาดังกล่าวนับเป็นยารายการแรกของประเทศไทย และเป็นประเทศเดียวในกลุ่มประเทศสมาชิกเอเซียตะวันออกเฉียงใต้ (อาเซียน) ที่ได้รับรองมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดย WHO ได้ขึ้นบัญชีรายการยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ไว้ใน WHO Prequalified List ซึ่งแสดงอยู่บนเวบไซต์ของ WHO เพื่อให้หน่วยงานหรือองค์กรสาธารณสุขนานาชาติ จัดซื้อยาจากผู้ผลิตที่ได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองที่เข้มงวดนี้แล้วเท่านั้น อาทิ กองทุนโลก (Global Fund) องค์การทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ (UNICEF) ที่ทาหน้าที่ในการจัดซื้อจัดหายาให้กับประเทศสมาชิกที่ต้องการยา หรือประเทศที่ด้อยโอกาสต่อการเข้าถึงยา ซึ่งการได้รับการรับรองครั้งนี้ เป็นการยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาและมาตรฐานการผลิตเป็นระดับสากลที่ทั่วโลกยอมรับ เป็นการเพิ่มความเชื่อมั่นในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผลิตภัณฑ์ยาของ องค์การฯ ให้มีศักยภาพในการแข่งขันมากขึ้น ทั้งตลาดยาภายในประเทศและต่างประเทศ

ประธานกรรมการองค์การฯ กล่าวต่อไปว่า ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg เป็นยาที่ผู้ป่วยเอดส์มีความจาเป็นต้องใช้ เนื่องจากเป็นยาต้านไวรัสที่แนะนาให้เป็นสูตรแรก (first line regimen) ตามแนวทางการตรวจรักษาและป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีของประเทศไทย ซึ่งในปัจจุบันมีผู้ติดเชื้อที่ใช้ยานี้ประมาณ 80,000 ราย ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz จะช่วยลดปริมาณเชื้อเอชไอวีในร่างกายและทาให้ระบบภูมิคุ้มกันทางานได้ดีขึ้น รวมทั้งลดความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อเอชไอวี เช่น การติดเชื้อของโรคฉวยโอกาสซึ่งเสี่ยงต่อการป่วยเป็นวัณโรค การติดเชื้อที่นาไปสู่การเป็นมะเร็งปากมดลูก มะเร็งทวารหนัก ช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีให้ดีขึ้น นอกจากจะสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยในประเทศไทยให้เข้าถึงยาคุณภาพได้แล้ว ยังเป็นการเพิ่มโอกาสการช่วยเหลือผู้ป่วยในภูมิภาคอาเซียน หรือประเทศอื่นๆอีกกว่า 20 ประเทศทั่วโลกที่เข้าร่วมโครงการ WHO Collaborative Registration Procedure ซึ่งเป็นความร่วมมือของ WHO กับ หน่วยงานกากับดูแลผลิตภัณฑ์ยาแต่ละประเทศ ส่งผลให้องค์การฯ สามารถขึ้นทะเบียนตารับยา Efavirenz ไปยังประเทศเหล่านั้นได้อย่างรวดเร็วมากขึ้น ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการขึ้นทะเบียนตารับยาไปยังประเทศฟิลิปปินส์ คาดว่าจะมีมูลค่าการสั่งซื้อเพิ่มขึ้นราว 50 ล้านบาท

ด้าน ดร.ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ รองผู้อานวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่าหลังจากโรงงานผลิตรังสิต 1 ได้เริ่มเปิดสายการผลิตในปี 2558 และได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/s จากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) องค์การฯได้เดินหน้าตามแผนการขอรับรอง WHO PQ WHO PQWHO PQ โดยได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) Technology Transfer) และองค์ความรู้ในการผลิตยา Efavirenz จากบริษัท Mylan Laboratories Limited ประเทศอินเดีย ผู้ผลิตยาชั้นนาของโลก และนาผลิตภัณฑ์ยาของ องค์การฯไปศึกษาชีวสมมูลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบชื่อ SUSTIVA® ของบริษัท Bristol Myers Squibb ประเทศสหรัฐอเมริกา แล้วเข้าสู่กระบวนการจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตารับตามข้อกาหนดของ WHO องค์การฯได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองอย่างเข้มงวด ทั้งด้านข้อมูลทะเบียนตารับยาและการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ณ โรงงานผลิตยารังสิต 1 จากเจ้าหน้าที่ WHO มีการปรับปรุงแก้ไขตามข้อเสนอแนะของอย่างต่อเนื่อง ในที่สุด องค์การฯก็ได้รับการขึ้นบัญชีรายการยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg จาก WHO Prequalification Program (WHO PQ) เมื่อเดือนสิงหาคม ที่ผ่านมา นับเป็นความสาเร็จอีกก้าวหนึ่งที่สาคัญขององค์การฯ ตามนโยบายการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยาในระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศ และตามแผนพัฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทยเรื่อง WHO Pre-qualification Scheme ของกระทรวงสาธารณสุข เมื่อได้การรับรองแล้ว องค์การฯจะรักษามาตรฐานนี้ต่อไป ซึ่ง WHO จะมีการตรวจติดตามอย่างต่อเนื่องเพื่อให้การรับรองนี้คงอยู่ในรายการยาของ WHO และเพื่อให้เกิดประโยชน์ได้อย่างกว้างขวาง องค์การฯยินดีให้หน่วยงาน บริษัทผู้ผลิตยา และสถาบันการศึกษาทั้งในและต่างประเทศ ใช้เป็นแหล่งศึกษาดูงานเพื่อเป็นการยกระดับอุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยและประเทศต่างๆด้วย

เนื่องจากการเข้าร่วมโครงการ WHO Prequalification Program (WHO PQ) เป็นการดาเนินงานให้สอดคล้องกับมาตรฐาน WHO PQ จึงส่งผลให้กระบวนการผลิต การวิเคราะห์ การประกันคุณภาพ ของโรงงานผลิตยารังสิต 1 อีกกว่า 23 รายการ เป็นการผลิตยาตามมาตรฐานทั้ง WHO PQ และ GMP PIC/s ภายหลังจากนี้ องค์การฯยังมีแผนดาเนินการเพื่อประเมินและคัดเลือกรายการยาเพิ่มเติม สาหรับยื่นขอการรับรอง WHO PQ ในกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ ยารักษาวัณโรค หรือ ยารักษามาลาเรีย ที่ WHO กาหนดต่อไป

“องค์การเภสัชกรรมจะไม่หยุดยั้งในการคิดค้น วิจัย และพัฒนา ตัวยาใหม่ๆ เพื่อให้ผู้ป่วยได้เข้าถึงยาคุณภาพได้อย่างทั่วถึงและเท่าเทียม และจะเป็นหนึ่งในกาลังสาคัญที่จะช่วยดูแลผู้ป่วยทั้งในและต่างประเทศ เพื่อให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยดีขึ้น และสามารถพึ่งพาตัวเองได้”

รองประธานเอฟทีเอ ว็อทช์ ระบุบทเรียน 4 เรื่อง

กรรณิการ์ กิจติเวชกุล รองประธานเอฟทีเอ ว็อทช์ ได้ระบุใน เฟสบุ๊คส่วนตัว เมื่อวันที่ 4 พ.ย. 2561 ระบุว่าต่อกรณีนี้ได้บทเรียน 4 เรื่องคือ 1. ประเทศจะพึ่งตัวเองได้ด้านยาจำเป็นต้องมีศักยภาพการผลิตยาในประเทศได้ ซึ่งเรื่องนี้เป็นประเด็นที่ถกเถียงกันในระดับโลกมาอย่างยาวนานว่า เมื่ออินเดียมีศักยภาพการผลิตจนเป็นร้านยาของโลก เหตุใดแต่ละประเทศโดยเฉพาะประเทศที่ไม่ใหญ่มากไม่มี economy of scale เหตุใดจึงยังจำเป็นต้องผลิตยาแทนที่จะไปซื้อยาเอาจากอินเดียซึ่งง่ายกว่า อย่างไรก็ตาม หลังจากที่อินเดียแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตรให้เป็นไปตามองค์การการค้าโลก (ซึ่งช้ากว่าประเทศไทยถึง 13 ปี อินเดียได้ใช้ช่วงเวลาดังกล่าวในการวิจัยและพัฒนาอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญ จนสามารถผลิตยาชื่อสามัญใหม่ๆและมีศักยภาพในการผลิตวัตถุทางยา) ปัจจุบันนี้ บริษัทยายักษ์ใหญ่มักจะไปทำความตกลงกับบริษัทยาอินเดียเพื่อให้ผลิตยาบางรายการ แล้วเลือกที่จะขายให้บางประเทศและไม่ขายให้กับบางประเทศโดยเฉพาะประเทศที่มีศักยภาพการผลิตและมีรายได้ปานกลางค่อนข้างสูง เพื่อบังคับให้ซื้อยาดังกล่าวในราคาที่แพง ทั้งที่บางครั้งยาเหล่านี้ อาจไม่สมควรได้รับสิทธิบัตรหรือสิทธิ์ผูกขาด ทำให้การถกเถียงในเรื่องการพึ่งตัวเองได้ด้านยา จึงกลับมาที่การส่งเสริมให้แต่ละประเทศสามารถผลิตยาชื่อสามัญเองได้

2.การได้มาตรฐานองค์การอนามัยโลกหรือ WHO Pre-qualification ครั้งนี้ ถือเป็นความสำเร็จและเป็นตัวอย่างของการถ่ายทอดเทคโนโลยี จากบริษัทยาสู่ประเทศกำลังพัฒนา กรณีแรกๆของโลก ทั้งๆ ที่การถ่ายทอดเทคโนโลยี (Technology Transfer) เป็นหัวใจสำคัญหนึ่งของการสร้างระบบทรัพย์สินทางปัญญา แต่จะพบว่า นับตั้งแต่มีระบบทรัพย์สินทางปัญญาเกิดขึ้น การถ่ายทอดเทคโนโลยีเกิดขึ้นไม่มากนัก และยิ่งในช่วงหลัง เมื่อบริษัทยายักษ์ใหญ่พยายามที่จะผลักดันระบบทรัพย์สินทางปัญญาให้คุ้มครองอย่างเข้มงวดมากขึ้น ผูกขาดยาวนานเกินเลยกว่านวัตกรรม ก็ยิ่งทำให้การถ่ายทอดเทคโนโลยีแทบไม่เกิดขึ้นเลย แต่จากการที่ประเทศไทยยืนยันใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ์เพื่อผลิตยาหรือนำเข้ายาชื่อสามัญ หรือที่เรียกว่า CL (Compulsory Licensing) ซึ่งมาตรการดังกล่าวถูกต้องทั้งกฎหมายไทย และเป็นไปตามกฎหมายระหว่างประเทศ จึงทำให้เกิดการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท Mylan ของอินเดียมายังองค์การเภสัชกรรม ซึ่งต้องชื่นชมผู้บริหารและบอร์ดขององค์การเภสัชกรรม รวมทั้งผู้บริหารของกระทรวงสาธารณสุขทุกยุค ที่ยืนยันให้มีการผลิตเองแทนที่จะซื้อยาตลอดไป (จากประเด็นนี้ ต่อเนื่องไปประเด็นที่ 3)

3. การพึ่งตัวเองได้ด้านยา ถือว่าสอดคล้องกับนโยบายการสร้างนวัตกรรมไทยแลนด์ 4.0 งานวิจัยของคณะเศรษฐศาสตร์ มธ.ที่สนับสนุนโดย สกว. พบว่าอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญของไทยมีศักยภาพและอนาคตเพียงพอที่จะเป็นอุตสาหกรรมหลักของประเทศไทยได้ เพราะว่าประเทศไทยเป็นเพียงไม่กี่ประเทศที่มีศักยภาพในการผลิตยาและส่งออกยาอย่างไรก็ตามความสามารถนี้อาจจะถูกทำลายและทำให้อ่อนด้อยลงเช่นครั้ง ที่ประเทศไทยแก้ไขพรบ.สิทธิบัตร ก่อนหน้าความตกลงขององค์การการค้าโลก ทั้งที่อินเดียใช้ช่วงเวลาดังกล่าวถึง 13 ปีในการพัฒนา ขณะนี้เรากำลังเผชิญปัญหาการที่รัฐบาลต้องการกระตุ้นส่งออกและผลประโยชน์ทางการค้าเฉพาะหน้าในระยะสั้นๆ จึงอยากเร่งทำ FTA อาทิ CPTPP RCEP และอีกหลายฉบับที่มีหน้าตาคล้ายๆ กัน ซึ่งจะมีผลกระทบต่อศักยภาพในการผลิตยา การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐระบบทรัพย์สินทางปัญญาที่จะเพิ่มความคุ้มครองอย่างเกินเลย เกินกว่านวัตกรรม ซึ่งจะสร้างผลกระทบให้เกิดแก่อุตสาหกรรมยาชื่อสามัญและการเข้าถึงยา หากไม่มีการพิจารณาอย่างรอบคอบหรือพิจารณาแต่เพียงผลประโยชน์ระยะสั้นๆเท่านั้น เรื่องนี้จำเป็นต้อง ระมัดระวัง และเฝ้าระวังอย่างยิ่ง

4. ประสิทธิผลของยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์และการเข้าถึงการรักษาอย่างครอบคลุมในประเทศไทย เป็นเครื่องยืนยันว่า ผู้ติดเชื้อที่เข้าถึงการรักษาจะมีศักยภาพในการร่วมสร้างสังคมและร่วมสร้างเศรษฐกิจ ของประเทศเต็มความสามารถของพวกเขา ดังนั้นอยากให้สื่อมวลชนและสาธารณชนร่วมสร้างความเข้าใจ เพื่อเลิกการตีตราการตั้งแง่รังเกียจ ถึงติดเชื้อฯ เราก็อยู่ร่วมกันได้ เรียนร่วมกันได้ ใช้ชีวิตร่วมกันได้

 

 

เท่าไรก็ได้ การสนับสนุนจากคุณ คือการร่วมสร้างและรักษาสื่อเสรี ‘ประชาไท’ ... ร่วมสนับสนุนเรา
โอนเงิน พร้อมเพย์ PromptPay "มูลนิธิสื่อเพื่อการศึกษาของชุมชน" 0993000060423
โอนเงิน PayPal คลิกที่นี่ https://paypal.me/prachatai (รายงานยอดบริจาคสนับสนุน)
ติดตามประชาไทอัพเดท ได้ที่:
เฟซบุ๊ก https://fb.me/prachatai
ทวิตเตอร์ https://twitter.com/prachatai
LINE ไอดี = @prachatai

แสดงความคิดเห็น

เรื่องที่เกี่ยวข้อง