สมัยผมเป็นนักศึกษาแพทย์ การหารายได้พิเศษทางหนึ่งคือเป็นหนูทดลองวัคซีนใหม่ เคยได้รับการฉีดวัคซีนตับอักเสบบี ในระยะทดลอง หลังฉีดจะมีการเจาะเลือดเป็นระยะ เพื่อดูระดับภูมิคุ้มกัน บรรดาเพื่อนร่วมทีมหนูทดลอง ยังเอาผลการตรวจมาอวดกัน ว่าภูมิคุ้มกันใครจะขึ้นมากกว่ากัน การทดลองที่ผมร่วมนั้น ถือเป็นการทดลองคลินิกระยะที่ 2  เพื่อทดสอบประสิทธิภาพ และ ผลข้างเคียงของวัคซีน ในกลุ่มประชากรขนาดเล็ก หลังจากนั้นประมาณ5-6 ปี จึงได้มีวัคซีนชนิดนี้ให้ใช้กับประชากรทั่วไปจนถึงปัจจุบัน  วัคซีนเป็นเครื่องมือสำคัญที่สุดในการต่อสู้กับไวรัส  สถานการณ์การระบาดของไวรัสโควิด19 (Covid19) ในปัจจุบัน ความหวังที่จะหยุดการระบาดของไวรัส ได้อย่างสำเร็จเด็ดขาดคือวัคซีน เช่นเดียวกันกับการแพร่ระบาดของไวรัสครั้งใหญ่ล่าสุด คือไวรัส2009 เอชวันเอ็นวัน (Virus2009 H1N1)ที่หยุดได้เมื่อมีการใช้วัคซีนกันทั่วโลก 

ข่าวเกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนตามสื่อต่างๆ ในรอบสัปดาห์ที่ผ่านมา ในประเทศอังกฤษ ได้มีการรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการทดลอง เพื่อพัฒนาวัคซีนสำหรับ ต้านไวรสโควิด19 โดยมีผู้เข้ามาสมัคร 10000 คนแต่รับไว้ เพียง 24 คน โดย ทั้ง 24 คนนี้ จะได้ รับค่าตอบแทนเป็นเงิน 4000 ปอนด์ การทดลองนี้ ก็ยังถือว่าอยู่ในขั้นตอนแรกๆของการพัฒนาวัคซีน เนื่องจากทดลองโดยการฉีดไวรัสกลุ่มโคโรน่าสายพันธ์อื่น ที่ไม่ร้ายแรงเข้าไปในร่างกายอาสาสมัคร เพื่อทำความเข้าใจเกี่ยวกับระบบการทำงานของภูมิคุ้นกัน เพื่อวางแผนสร้างวัคซีนในขั้นต่อไป จึงถือว่า ยังอีกไกลกว่า จะผลิตออกมาใช้ได้จริง ข่าวจากสถาบันเพื่อการวิจัยทางชีววิทยา ในอิสราเอล ว่าจะมีการประกาศความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีน สำหรับโควิด19 เร็วๆ นี้ ข่าวนี้ถือว่าก้าวหน้ากว่าที่อังกฤษ แต่ยังต้องมีการทดลองในสัตว์ และมนุษย์ ต่อไป 

การพัฒนาวัคซีนดูเหมือนจะก้าวหน้ามากที่สุด ณ เวลานี้มาจากทางสหรัฐอเมริกา โดย สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (NIH) และบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพโมเดอร์นา เทอราพิวติกส์(Moderna Therapeutics) ได้ทดลองฉีดวัคซีน ในอาสาสมัคร 45 คน อาสาสมัครจะได้รับวัคซีนด้วยวิธีฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นแขน โดยจะมีการทดลองฉีดวัคซีนทั้งหมด 2 ครั้ง ในระยะเวลาที่ห่างกัน 28 วัน จากนั้นผู้วิจัยจะคอยสังเกตอาการที่เกิดขึ้นตามมา โดยเฝ้าระวังว่าอาสาสมัครจะมีอาการไข้ ปวดระบม หรือมีอาการแพ้อย่างใดอย่างหนึ่งหรือไม่ โดยจะใช้เวลาทดลองเก็บข้อมูลทั้งหมด 6 สัปดาห์  การทดลองนี้ จึงถือว่าอยู่ในขั้นการทดลองคลินิกในระยะที่ 1 เป็นตรวจสอบความปลอดภัย ของวัคซีน หาปริมาณวัคซีน (dose) ที่เหมาะสม ซึ่งหากว่า ในการทดลองครั้งนี้ อาสาสมัครไม่สามารถ สร้างภูมิคุ้มกันได้มากเพียงพอ อาจต้องมีการทดลอง ระยะซ้ำ โดยเพิ่มปริมาณวัคซีน หรือ ฉีดวัคซีนหลายครั้งขึ้น 

การผลิตวัคซีนชนิดใหม่ มีขั้นตอนหลัก อยู่ 2 ขั้นตอน คือขั้นตอนก่อนการทดลองทางคลินิก และขั้นตอนการทดลองทางคลินิก ซึ่งทั้ง 2 ขั้นตอน ยังมีระยะแยกย่อยอีกหลายระยะ เฉพาขั้นตอนการทดลองในมนุษย์ หรือ การทดลองทางคลินิก แบบเป็น3 ระยะ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 มีเป้าหมายเพื่อประเมินความปลอดภัย ทดสอบความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีน และหาปริมาณวัคซีนที่เหมาะสมโดยทั่วไปจะทดลองกับคนจำนวนน้อย ประมาณ 20-80 คน การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2ทำการทดลองในกลุ่มประชากรที่ใหญ่ขึ้น เช่นหลายร้อยคน โดยมีการแบ่งเป็นกลุ่มที่ได้รับวัคซีนกับกลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีน เพื่อตรวจสอบความปลอดภัย และ ระดับของภูมิคุ้มกันเพิ่มจากระยะที่ 1  ส่วนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เป็นการทดลองในกลุ่มประชากรขนาดใหญ่ อาจใช้อาสาสมัครเป็น หลายหมื่นคน เพื่อทดสอบประสิทธิภาพในการป้องกันโรคของวัคซีน และตรวจสอบความปลอดภัย   ทั้งนี้ขั้นตอนทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบมาตรฐาน 
นอกจากนี้ องค์การอนามัยโลก (WHO) ยังให้การสนับสนุน กับหน่วยงานต่างๆที่ผลิตวัคซีน อย่างใกล้ชิด เพื่อเป็นการประกันว่า จะมีวัคซีนไว้ใช้ เมื่อมีการระบาดใหญ่ของไวรัสสายพันธุ์ใหม่
เมื่อมีการระบาด WHO จะแจกจ่ายเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ให้กับผู้ผลิตวัคซีน โดยมีข้อผูกพัน ว่าผู้ผลิต จะต้องแบ่งวัคซีนจำนวนร้อยละ7-10 ของกำลังการผลิตให้กับ WHO เพื่อนำไปแจกจ่ายให้กับประเทศกำลังพัฒนา ที่ไม่สามารถผลิตวัคซีนได้เอง 

เมื่อผู้ผลิตวัคซีนได้พัฒนาวัคซีนต้นแบบ ที่ผ่านการทดสอบความปลอดภัย  ความมีประสิทธิภาพ จนผ่านการรับรองแล้วจึงจะสามารถ เริ่มกระบวนการทดลองทางคลินิกได้ ซึ่งกระบวนการในขั้นตอนก่อนจะทดลองในมนุษย์นี้ ใช้เวลาประมาณ 3 เดือนหลังจากได้รับเชื้อต้นแบบ ต่อจากนั้นจึงเป็นกระบวนการทดลองทางคลินิก อีก 3 ระยะ ใช้เวลาอีกอย่างน้อยที่สุด อีก 3 เดือนเช่นกัน รวมแล้วเป็นเวลาทั้งหมดประมาณ 6 เดือน จึงจะมีวัคซีน ที่ผ่านการทดสอบและพร้อมฉีดให้ประชาชนทั่วไป อย่างไรก็ตามกำลังการผลิตของโรงงานผลิตวัคซีน จะต้องเปลี่ยนแปลงสายการผลิตเดิม จากที่เคยใช้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล มาผลิตวัคซีนชนิดใหม่ ซึ่งต้องใช้เวลาอีก ประมาณ 1 ปี วัคซีนชนิดใหม่จึงจะผลิตได้เต็มอัตราการผลิต และมีวัคซีนมากพอให้กับประชาชน หลายพันล้านคน ทั้งนี้ ระยะเวลาที่กล่าวขั้นต้น เป็นข้อมูลจากการพัฒนาวัคซีนสำหรับไข้หวัด 2009 เอชวันเอ็นวัน ที่เป็นระยะเวลาที่ผ่านมานานพอสมควรแล้ว นอกจากนี้ บริษัทผู้ผลิตได้มีการซักซ้อม และทำแบบจำลองการผลิตวัคซีนต้านไวรัสสายพันธุ์ใหม่มาตลอด ประกอบกับเทคโนโลยีการผลิตที่ก้าวหน้าขึ้น คาดว่าวัคซีนสำหรับ ไวรัสโควิด19 จะใช้เวลาน้อยกว่า 18 เดือน ก็จะสามารถผลิตออกมาพร้อมฉีดให้ประชาชนทั่วไปได้ 

ถึงแม้คาดว่า วัคซีนจะผลิตออกมาได้เร็วกว่าการระบาดครั้งก่อน แต่ในระหว่างที่รอวัคซีน ผลิตออกมาแจกจ่ายทั่วไป การป้องตัวไม่ให้ติดเชื้อเสียก่อนจึงเป็นเรื่องสำคัญ วิธีที่ได้ผลที่สุดคือการกักกันตัวเอง อยู่กับบ้านให้มากที่สุด ลดการเดินทางไปในที่มีคนจำนวนมาก วิกฤตการณ์ระบาดของไวรัส ถ้าเปรียบเหมือนสงคราม เราก็เหมือนอยู่ในเมืองที่ถูกปิดล้อมโดยศัตรูทุกด้าน การหลบซ่อนและเก็บตัวเงียบอยู่ในบ้านอย่างอดทน เพื่อรอผู้ช่วยคือวัคซีนต้านไวรัสเป็นเรื่องจำเป็น ดีกว่าออกจากบ้านไปรับเชื้อ เพราะถ้ารับเชื้อไปแล้ว ถึงจะมีวัคซีน มันก็สายไปแล้ว สำหรับเรา 

 

ภาพที่ 1 กระบวนการพัฒนาวัคซีนสำหรับไข้หวัด 2009 เอชวันเอ็นวัน

เอกสารอ้างอิง

Abelin, Atika, Tony Colegate, Stephen Gardner, Norbert Hehme, and Abraham Palache. "Lessons from Pandemic Influenza A(H1N1): The Research-based Vaccine Industry's Perspective." Vaccine 29, no. 6 (2011): 1135-138. doi:10.1016/j.vaccine.2010.11.042.

World Health Organization."Pandemic influenza preparedness framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits." (2011).
 

เกี่ยวกับผู้เขียน: นพ.ยุทธนา ป้องโสม แพทย์ศาสตร์บัณฑิตศิริราชพยาบาล แพทย์เฉพาะทางรังสีวินิจฉัย
Master of health economics and pharmacoeconomics, Pompeu Fabra University, Barcelona
Email. yuthanap@yahoo.com