สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มแล้วเช้านี้ พร้อมชี้แจงร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์แพทย์ กรณี ‘โควิด-19 สายพันธุ์ไทย’ ด้านราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ยืนยันเป็นผู้จัดจำหน่ายวัคซีนซิโนฟาร์มจากแล็บปักกิ่งแต่เพียงผู้เดียวในประเทศ

28 พ.ค. 2564 วันนี้ (28 พ.ค. 2564) เวลา 12.14 น. ที่อาคารสำนักงานองค์การอาหารและยา (อย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และ นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จัดงานแถลงข่าวชี้แจงการขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม พร้อมตอบข้อสงสัยของสื่อมวลชน โดย เลขาธิการ อย. กล่าวว่า อย. ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์ม ซึ่งยื่นขอจดทะเบียนโดยบริษัท ไบโอเจเนเทค จำกัด วัคซีนซิโนฟาร์มตัวนี้เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย (Inactivated Virus) ผลิตโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (BIBP) ซึ่งได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) ตามบัญชีวัคซีนที่ขึ้นทะเบียนใช้แบบฉุกเฉิน (Emergency Use Listing)

“วัคซีนตัวนี้ใช้ 2 โดส ก็คือ 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ซึ่ง อย. ได้อนุมัติทะเบียนเรียบร้อยแล้ว เพิ่งสดๆ ร้อนๆ ผ่านมา ไม่เกิน 28 นาทีนี้เอง ก่อนเที่ยงนี้เอง นับเป็นข่าวดี” ไพศาล กล่าว

ไพศาล กล่าวว่า อย. อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินในประเทศไทยแล้วทั้งหมด 5 ยี่ห้อ ได้แก่ วัคซีนแอสตราเซเนกา ซึ่งนำเข้าโดยบริษัทแอสตราเซเนกา ประเทศไทย และวัคซีนที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ โดยอนุมัติไปแล้วเมื่อวันที่ 20 ม.ค. 2564, วัคซีนโคโรนาแวกซ์หรือซิโนแวค ซึ่งนำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม, วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน นำเข้าโดยบริษัท Janssen Cilag, วัคซีนโมเดอร์นา นำเข้าโดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์​มา จำกัด และล่าสุด คือ วัคซีนซิโนฟาร์ม ซึ่งนำเข้าโดยบริษัท ไบโอเจเนเทค จำกัด ร่วมกับราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์

นอกจากนี้ ไพศาล ยังกล่าวว่าการขึ้นทะเบียนวัคซีนนำเข้า มีขั้นตอนใหญ่อยู่ประมาณ 5-6 ขั้นตอน ซึ่งสามารถทำคู่ขนานไปได้ ได้แก่ ต้องมีใบอนุญาตสถานประกอบการยา หากยังไม่มี สามารถยื่นขอจดทะเบียนกับทาง อย. ได้ โดยต้องมีสำนักงาน สถานที่เก็บยา และเภสัชกรประจำ ถ้า อย. ตรวจสอบเอกสารและสถานที่ทุกอย่างแล้วพบว่าเป็นไปตามมาตรฐานก็จะได้รับใบอนุญาต

หากต้องการนำเข้ายาหรือวัคซีนยี่ห้อใด บริษัทจะต้องนำเอกสารข้อมูลวิจัยเกี่ยวกับยาดังกล่าวมายื่นต่อ อย. พร้อมกำชับว่าบริษัทที่ยื่นขอ ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายหรือตัวแทนนำเข้าในประเทศไทยที่ได้รับอนุญาตโดยตรงจากผู้ผลิตยานั้นๆ เช่น บริษัท Janssen Cilag ซึ่งเป็นตัวแทนของ Johnson & Johnson ของสหรัฐอเมริกา ต้องนำเอกสารยืนยันตัวตนพร้อมเอกสารทัพย์สินทางปัญหาหรือใบสิทธิบัตรมาแสดงเพื่อยื่นยัน ส่วนในกรณีของวัคซีนซิโนฟาร์ม เลขาฯ อย. กล่าวว่า ไบโอเจนเนเทค คือบริษัทเดียวในประเทศไทยที่มีเอกสารนี้

ส่วนเอกสารสำคัญที่จำเป็นสำหรับการขึ้นทะเบียนและนำเข้าวัคซีนอีก 2 อย่างที่ทาง อย. ต้องใช้ประกอบการพิจารณา คือ หนังสือรับรองด้านสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (PICS) หรือเทียบเท่า และเอกสารายละเอียดรายการประกอบยาและการผลิต (Dossier) เมื่อได้รับเอกสารครบถ้วน อย. จะตรวจสอบและประเมินทางวิชาการ ความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล รวมถึงแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน โดยมีกำหนดพิจารณาเวลาภายใน 30 วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับเอกสารครบถ้วน

“ผมยกตัวอย่าง เช่น ไบโอเจนเนเทคที่เพิ่งได้ทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มไปวันนี้ เขาจะเป็นผู้นำเข้ามาเท่านั้น คนอื่นจะนำเข้ามาแทนไม่ได้ เพราะว่าเขาต้องดูแลวัคซีนของเขา ทั้งเรื่องของคุณภาพและความปลอดภัย เมื่อไปใช้กับผู้ถูกฉีด ก็จะมีเรื่องของระบบรายงาน ซึ่งเป็นไปตามกฎหมาย พ.ร.บ.ยาฯ ทุกประการ” ไพศาล กล่าว พร้อมเน้นย้ำว่าผู้ที่ได้รับการอนุญาตจาก อย. เท่านั้น จึงจะนำเข้าวัคซีนได้

“คนที่จะเอาวัคซีนโควิด-19 เข้ามาต้องติดต่อ อย. เป็นที่แรก อย่างบริษัท ไบโอเจเนเทค เขาเคยนำเข้ายามาก่อน เขาทำธุรกิจด้านนี้มาหลายครั้งแล้ว เพราะฉะนั้นขั้นตอนแรกคือขอใบอนุญาตเป็นผู้นำเข้ายาก็ไม่จำเป็น เพราะเขามีอยู่แล้ว ก็มีแค่เรื่องของการขึ้นทะเบียน[วัคซีนที่จะเข้า]เท่านั้นเอง” ไพศาล กล่าว พร้อมปฏิเสธข่าวที่ว่า บริษัท แอคแคป แฮสเซ็ทส์ จำกัด เคยเข้ามาติดต่อเสนอขายวัคซีนกับทาง อย. ก่อนหน้านี้ว่าไม่เป็นความจริง และในระบบผู้นำเข้ายาของ อย. ไม่เคยมีชื่อของบริษัทนี้อยู่

ด้าน นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ชี้แจงข้อเท็จจริงเรื่องโควิด-19 สายพันธุ์ไทย โดยระบุว่าข้อมูลจาก Public Health England (PHE) เป็นรายงานสรุปเรื่องการกลายพันธุ์ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ซึ่งเอกสารของ PHE ฉบับสุดท้ายเผยแพร่เมื่อวานนี้ (27 พ.ค. 2564) ข้อมูลบางส่วนจึงเป็นข้อมูลย้อนหลัง ซึ่งสื่อได้นำมาตีความจนอาจเกิดการสื่อสารข้อมูลที่คลาดเคลื่อน

“รายนี้ตรวจพบในประเทศไทยจริง เป็นชายชาวอียิปต์ อายุ 33 ปี เดินทางมาจากอียิปต์เข้าประเทศไทย ซึ่งต้องทำตามกติกา คือ การเข้ากักตัวในระบบของรัฐ (state quarantine) เราตรวจเขาเมื่อวันที่ 26 ม.ค. จากนั้นวันที่ 31 ม.ค. เราก็เก็บสิ่งส่งตรวจไปตรวจที่จุฬาฯ จริงๆ เราตรวจหาเชื้อหน้างานด้วย แต่การตรวจหาสายพันธุ์ไม่ได้ทำได้โดยระบบปกติอย่างที่เคยเรียนให้ทราบ แล้วก็พบว่าเป็นสายพันธุ์ B1.1.1 ต่อไปก็ถูกจัดชั้นเข้าไปในระบบจัดเก็บที่ทุกประเทศในโลกร่วมกันใช้เพื่อเฝ้าระวัง จากนั้น เมื่อตัวเลขพ่วงท้ายมันเยอะขึ้น ผู้ดูแลระบบจึงปรับรหัสเป็น C36 และ C36.3 ตอนนี้เราจึงเรียกว่าเป็น สายพันธุ์ C36.3” ศุภกิจ กล่าว พร้อมระบุว่าผู้ป่วยรายนี้เดินทางกลับอียิปต์เมื่อรักษาตัวหายแล้ว และเชื้อดังกล่าวไม่ได้พบในชุมชนการระบาดของไทยในขณะ แต่เป็นการพบในระบบกักตัวของรัฐ ซึ่งรายงานของ PHE ไม่ได้เขียนผิด แต่เป็นการรายงานข้อมูลที่เกิดขึ้นก่อนหน้านี้

อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยังกล่าวเพิ่มเติมอีกว่า พบโควิด-19 สายพันธุ์อินเดียในพื้นที่การระบาดกรุงเทพฯ จริง และตอนนี้พบที่จังหวัดอื่นด้วย แต่ขอไม่เปิดเผยชื่อจังหวัด ต้องตรวจสอบรายละเอียดก่อน ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้ที่พบที่ อ.ตากใบ นั้น หากควบคุมการระบาดในวงแคบได้ก็ไม่น่าเป็นห่วง

นอกจากนี้ เลขาธิการ อย. กล่าวถึงการโฆษณาวัคซีนโมเดอร์นาของโรงพยาบาลเอกชนว่าต้องขออนุญาตจากทาง อย. ก่อน ตามหลักเกณฑ์ และ พ.ร.บ.ยาฯ และต้องให้โฆษณาตามข้อเท็จจริง

ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์แถลงข่าวการนำเข้าซิโนฟาร์ม

ต่อมาเวลาประมาณ 13.30 น. ในวันเดียวกันนี้ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ร่วมกับกระทรวงสาธารณสุข และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวบูรณาการความร่วมมือแนวทางการจัดสรรและนำเข้าวัคซีนโควิดทางเลือก “ซิโนฟาร์ม” โดยมี ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์, พล.อ.ต.นพ.สันติ ศรีเสริมโภค รองเลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์, อนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข และ นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมแถลงและตอบข้อซักถามของสื่อมวลชน

นพ.นิธิ กล่าวว่า ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ดำเนินนำเข้าและจัดซื้อวัคซีนตาม พ.ร.บ.ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ พ.ศ.2559 โดยประสานงานติดต่อกับบริษัทผู้ผลิตวัคซีนซิโนฟาร์ม เพื่อนำเข้าวัคซีน โดยมอบหมายให้บริษัท ไบโอเจเนเทค จำกัด ซึ่งทำงานด้านโลจิสติกส์ นำเข้าเวชภัณฑ์ยา และมีใบอนุญาตอยู่แล้วเป็นผู้นำเข้าวัคซีน เมื่อบริษัทไบโอเจนเนเทคนำเข้าวัคซีนมาแล้ว ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จะเป็นผู้กระจายและจัดสรรวัคซีนไปอย่างทั่วถึงให้แก่ภาครัฐและเอกชน โดยราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จะดำเนินงานอย่างใกล้ชิดกับกระทรวงฯ และทำงานแบบคู่ขนานในการกระจายวัคซีนให้เป็นไปอย่างรวดเร็ว

ด้าน อนุทิน บุคลากรในกระทรวงสาธารณสุขรู้สึกสำนึกในพระมหากรุณาธิคุณของสมเด็จพระเจ้าน้องนางเธอ เจ้าฟ้าจุฬาภรณวลัยลักษณ์ อัครราชกุมารี พร้อมกล่าวแสดงความยินดีกับราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ที่วัคซีนซิโนฟาร์มได้รับการขึ้นทะเบียน ซึ่งจะช่วยให้ราชวิทยาลัยฯ บรรลุภารกิจตามเป้าประสงค์ ทั้งยังบอกว่ายินดีที่ประชาชนชาวไทยมีทางเลือกในการฉีดวัคซีนมากขึ้น

“วันนี้เราเห็นแล้วว่าวัคซีนทางเลือกมีจริงๆ ก็คือราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เป็นผู้ประสานงานทำให้เกิดวันนี้ขึ้น” อนุทิน กล่าว

นอกจากนี้ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอบคำถามสื่อมวลชนว่า วัคซีนซิโนฟาร์มที่สั่งจองไปจำนวน 1 ล้านโดสจะนำเข้ามาภายในเดือน มิ.ย. แต่จะมาถึงวันไหนต้องรอเรื่องการขนส่งโลจิสติกส์อีกครั้ง เบื้องต้น ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จะกระจายวัคซีนให้ในระดับองค์กร ทั้งภาครัฐและเอกชน หากหน่วยงานใดต้องการจะฉีดวัคซีนของซิโนฟาร์มก็สามารถติดต่อเข้ามาได้ และต้องติดต่อซื้อกับทางราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เท่านั้น โดยราคาขายไม่ต่างจากราคาวัคซีนในตลาดมากนัก แต่เลขาธิการราชวิทยาลัยฯ ไม่ได้เปิดเผยราคาที่แน่ชัด เพียงแต่บอกว่าจะดำเนินการโดยไม่แสวงหากำไร ตอนนี้มีหน่วยงานที่เข้ามาติดต่อซื้อวัคซีนแล้ว คือ สภาอุตสาหกรรม กับบริษัท ปตท. จำกัด (มหาชน) ส่วนการให้บริการฉีดแบบรายบุคคล ทางราชวิทยาลัยฯ ยังไม่ได้คิดถึงแผนการดังกล่าวในตอนนี้

ผู้สื่อข่าวถามต่อว่าหากเกิดผลข้างเคียงหลังการฉีดวัคซีน ราชวิทยาลัยฯ หรือว่า สปสช. จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ซึ่งเลขาธิการราชวิทยาลัยฯ ระบุว่าวัคซีนซิโนฟาร์มที่ราชวิทยาลัยฯ จัดสรรได้รวมค่าประกันไว้แล้ว นอกจากนี้ เลขาธิราชรางวิทยาลัยฯ ยังชี้แจงว่า ราชวิทยาลัยฯ จัดซื้อและนำเข้าวัคซีนโดยใช้งบของตนเอง ไม่ได้ใช้งบของกระทรวงฯ พร้อมยืนยันว่าการจัดซื้อดังกล่าวไม่ใช้ลักษณะของรัฐต่อรัฐ และกระทรวงสาธารณสุขไม่ได้แต่งตั้งให้ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เป็นตัวแทนนำเข้าวัคซีน เพียงแต่การติดต่อซื้อวัคซีนโควิด-19 ในสภาวะเช่นนี้ เอกชนหรือหน่วยงานที่ต้องการนำเข้าวัคซีนจำเป็นต้องติดต่อควบคู่กับรัฐ เพราะบริษัทผู้ผลิตวัคซีนไม่ยินยอมขายให้เอกชนโดยตรง

ด้านรองเลขาธิการราชวิทยาลัยฯ กล่าวเสริมว่า ผู้ที่จองคิวฉีดวัคซีนผ่านระบบเข้ามาก่อนหน้านี้และยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีน จะได้รับวัคซีนตามโควตาของกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งก็คือ ซิโนแวค หรือแอสตราเซเนกา ส่วนวัคซีนซิโนฟาร์มที่นำเข้ามา 1 ล้านโดสนี้อาจจะต้องรอระบบจัดสรรของโรงพยาบาลจุฬาภรณ์อีกที

นอกจากนี้ เลขาธิการราชวิทยาลัยฯ ยังเผยว่า หากประเทศไทยมีวัคซีนโควิด-19 ในใช้ประเทศอย่างเพียงพอแล้ว ราชวิทยาลัยฯ จะลดการนำเข้า แต่ตนยังตอบไม่ได้ว่าเมื่อไร เพราะสถานการณ์การระบาดยังไม่แน่นอน พร้อมกล่าวว่าในอนาคตอาจมีการนำเข้าวัคซีนตัวอื่นเข้ามาอีก เพราะต้องการให้ประเทศไทยมีวัคซีนที่หลากหลาย

“เราไม่ได้เป็นองค์กรใหญ่ แต่เราสามารถดูข้อมูลวิจัยและติดต่อกับองค์กรในต่างประเทศได้” เลขาธิการราชวิทยาลัย กล่าว