องค์การเภสัชกรรม มีคำสั่งชะลอทำสัญญาซื้อชุดตรวจโควิด-19 แอนติเจนเทสต์คิตยี่ห้อจากจีน จำนวน 8.5 ล้านชุด หลังสังคมและชมรมแพทย์ชนบทตั้งข้อกังขา ยี่ห้อที่ผ่านการพิจารณา เคยถูก อย.สหรัฐฯ เรียกคืนจากตลาดและระงับการใช้งานมาก่อน ด้าน สปสช. เตรียมประชุมด่วนเรื่อง ATK พรุ่งนี้

12 ส.ค. 64 หลายสำนักข่าวรายงานตรงกันวันนี้ (12 ส.ค.) นายแพทย์ (นพ.) เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) และในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า องค์การเภสัชกรรม ได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาล (รพ.) ราชวิถี ให้ดำเนินการจัดการหาชุดตรวจโควิด-19 แอนติเจนเทสต์คิต หรือ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) และตามคุณสมบัติที่โรงพยาบาลราชวิถี และ สปสช. ต้องการ โดยเมื่อวันที่ 10 ส.ค.ที่ผ่านมา ทำการคัดเลือกผู้เสนอราคา และได้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในราคาประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว

​“เนื่องจากบางหน่วยงาน มีความห่วงใยและไม่มั่นใจในคุณภาพของชุดตรวจ และมีการเผยแพร่ข่าวทางสื่อมวลชน และสื่อสังคมออนไลน์ ดังนั้น เพื่อให้เกิดความมั่นใจในสินค้า องค์การฯ จึงขอชะลอการดำเนินการในขั้นตอนการทำสัญญาออกไปก่อน โดย อภ.และ อย.จะเร่งทำการตรวจสอบข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ซึ่งความคืบหน้าจะแจ้งให้ทราบต่อไป” นพ.เกียรติภูมิกล่าว 

ทางปลัด สธ. สำทับเพิ่มว่า การดำเนินการดังกล่าวทุกขั้นตอนเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างสมบูรณ์ ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม

ทั้งนี้ คำสั่งชะลอทำสัญญาซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดเกิดขึ้น หลังชมรมแพทย์ชนบท ออกแถลงการณ์เรียกร้องให้องค์การเภสัชกรรมต้องจัดหาชุดตรวจโควิด-19 ชนิดแอนติเจนเทสต์คิต (ATK) ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก 

แถลงการณ์ดังกล่าวระบุว่า การที่องค์การเภสัชฯ ทำการจัดซื้อชุดตรวจโควิด-19 ATK จำนวนประมาณ 8.5 ล้านชิ้น ให้กับ สปสช. เพื่อนำไปกระจายให้โรงพยาบาลแจกจ่ายให้กับประชาชนนั้นเป็นเรื่องที่น่ายินดี 

อย่างไรก็ตาม ทางชมรมฯ มีข้อกังขาที่ผลการคัดเลือกผู้ชนะการประมูล เนื่องจากองค์การเภสัชฯ อาจเลือกโดยใช้เกณฑ์ที่ถูกที่สุดเป็นตัวตัดสิน โดยไม่ได้คำนึงถึงการคัดเลือก ATK คุณภาพสูง โดยยี่ห้อที่ชนะการประมูลนั้น คือยี่ห้อ LEPU ซึ่งเคยมีประวัติถูกเรียกเก็บออกจากตลาดสหรัฐฯ เมื่อวันที่ 28 พ.ค. 64 ตามคำสั่งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้ระงับใช้ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology เพราะให้ผลการตรวจที่ไม่แม่นยำ

ชมรมแพทย์ชนบท ขอยืนยันว่า ชุดตรวจ ATK คือหัวใจของการควบคุมโรคโควิด ATK ต้องมีคุณภาพสูง ต้องมีความแม่นยำ ความจำเพาะ และมีความไวตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก (ซึ่งสูงกว่ามาตรฐาน อย.ไทย) หากใช้ ATK ที่ไม่แม่นยำ ย่อมต้องมีการตรวจซ้ำด้วย RT-PCR อีก จะเสียโอกาสของผู้ป่วยในการรักษาเร็ว อีกทั้งสิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายในการตรวจ RTPCR เพิ่มเติมอีกด้วย ดังนั้น การประกาศผู้ชนะการประมูลขององค์การเภสัชกรรม ที่ได้ ATK ยี่ห้อที่ราคาถูกที่สุด แต่เป็นยี่ห้อที่มีข้อกังขาเรื่องความแม่นยำมากที่สุด จะทำให้การควบคุมโรคโควิดที่วิกฤตหนักมีปัญหาเพิ่มขึ้นอีกโดยใช่เหตุ

ชมรมแพทย์ชนบทขอให้นายกรัฐมนตรีตรวจสอบและสั่งการให้องค์การเภสัชกรรมยุติการลงนามในสัญญาการจัดซื้อครั้งนี้ และกำหนดมาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่จะขายในประเทศไทยให้ต้องมีคุณภาพสูงระดับที่องค์การอนามัยโลกรับรอง

แม้ว่าต่อมา ทาง อย. จะออกมาแจงปมชุดตรวจโควิด-19 ATK จากประเทศจีน ที่ อย.สหรัฐฯ เคยระงับใช้ว่า ทางประเทศไทยมีการประเมินอย่างละเอียดว่า ATK ยี่ห้อ LEPU จากจีน ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน โดยการประเมินนั้น มีการประเมินทั้งด้านประสิทธิภาพ และความปลอดภัย รวมถึงมีการตรวจสอบแล็บเทสต์ คือ การนำตัวอย่างชุดตรวจ ATK มาทดสอบจริง ซึ่ง ATK ยี่ห้อที่กำลังเป็นประเด็นนั้น ผ่านเกณฑ์ประเมินจากการทดสอบจริงที่คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาล (รพ.) รามาธิบดีแล้ว แต่ในช่วง 15.00 น. ที่ผ่านมา ทาง อภ. ออกคำสั่งชะลอการสั่งซื้อ ATK ชุดนี้ออกไป และจะเร่งตรวจสอบข้อมูลและคุณภาพอีกครั้งตามเนื้อหาข้างต้น 

อนุกรรมการทำแผนจัดซื้อยา สปสช. ประชุมด่วนเรื่อง ATK พรุ่งนี้ 

ในวันเดียวกันนี้ ผู้สื่อข่าวได้รับแจ้งว่า นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กล่าวถึงกรณีชมรมแพทย์ชนบททักท้วงเรื่องคุณภาพของชุดตรวจโควิด-19 แอนติเจนเทสต์คิต (ATK) ที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ดำเนินการจัดหาเพื่อใช้แจกให้ประชาชนกลุ่มเสี่ยงตามมติคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติว่า ในวันพรุ่งนี้ (13 ส.ค.64) คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษซึ่งเป็นคณะอนุกรรมการฯ ภายใต้บอร์ด สปสช. จะมีการประชุมด่วนเพื่อหารือข้อเท็จจริงเรื่องดังกล่าว เนื่องจากต้องการให้ชุดตรวจ ATK ที่จะแจกให้กับประชาชนกลุ่มเสี่ยงใช้ตรวจโควิดด้วยตนเองนั้นได้คุณภาพตามมาตรฐานสากล ซึ่งการแจกชุดตรวจ ATK ให้ประชาชนกลุ่มเสี่ยงเป็นแนวทางหนึ่งในการลดการระบาดของโรคโควิด-19 แยกผู้ติดเชื้อเข้าสู่ระบบการรักษาโดยเร็ว เป็นไปตามนโยบายของรัฐบาล 

นพ.จเด็จ กล่าวต่อว่า สำหรับงบประมาณจัดหาชุดตรวจ ATK ให้หน่วยบริการแจกจ่ายประชาชนทุกคนทุกสิทธินั้น เป็นการใช้จ่ายจากงบประมาณตาม พ.ร.ก.กู้เงินฯ โดยให้เครือข่าย รพ.ราชวิถี จัดหาชุดตรวจผ่านองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ซึ่งเป็นไปตามมติคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 7 สิงหาคม 2561 ที่รับทราบเรื่องการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์การแพทย์ตามโครงการพิเศษที่ให้ รพ.ราชวิถี ซึ่งเป็นตัวแทนหน่วยบริการสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ดำเนินการจัดซื้อยากับทางองค์การเภสัชกรรม (อภ.) แทน สปสช.