องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) แถลงรับรองให้วัคซีนป้องกัน COVID-19 ของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค สามารถนำมาใช้ได้กับบุคคลอายุ 16 ปีขึ้นไป และระบุอนุญาตให้มีการเสริมวัคซีนเป็น 3 โดส สำหรับบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) แถลงเมื่อวันที่ 23 ส.ค. ที่ผ่านมาระบุรับรองวัคซีนป้องกัน COVID-19 ของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค ที่ต่อจากนี้ไปจะมีการออกสู่ตลาดในชื่อ "โคมีร์นาตี" ซึ่งจัดให้สามารถป้องกันโรค COVID-19 ได้สำหรับบุคคลอายุ 16 ปีขึ้นไป นอกจากนี้จะยังคงมีการอนุมัติวัคซีนให้นำมาใช้ในกรณีฉุกเฉินได้กับบุคคลอายุ 12-15 ปี และอนุญาตให้มีการเพิ่มวัคซีนเป็น 3 โดสสำหรับบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
จาเนต วูดค็อก รักษาการอธิบดีของFDA กล่าวว่าการที่ FDA รับรองวัคซีนนี้ถือเป็นหมุดหมายที่ดีในการที่พวกเขากำลังแก้ไขปัญหาการระบาดหนักของ COVID-19 จากการที่ FDA พิจารณาตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์อย่างเคร่งครัดทำให้ประชาชนมั่นใจได้ว่าวัคซีนตัวนี้มีมาตรฐานความปลอดภัยสูงและมีประสิทธิภาพที่ดี โดยที่วูดค็อกหวังว่าการรับรองวัคซีนในครั้งนี้จะสามารถสร้างความเชื่อมั่นต่อวัคซีนได้มากขึ้นจากที่มีผู้คนหลายล้านคนได้รับวัคซีนไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคไปแล้ว
นับตั้งแต่วันที่ 11 ธ.ค. 2563 เป็นต้นมา FDA อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคให้สำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินกับบุคคลที่อายุ 16 ปีขึ้นไปได้ และขยายให้ใช้กับบุคคลอายุ 12-15 ปีได้ ตั้งแต่วันที่ 10 พ.ค. 2564 การรับรองให้ใช้กรณีฉุกเฉินจาก FDA นั้นหมายความว่าพวกเขายอมรับว่าวัคซีนตัวนี้มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลดีในการป้องกัน วินิจฉัย หรือรักษาโรค เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่มีน้อยกว่า
ทาง FDA ได้พิจารณาโคมีร์นาตีจากเอกสารรับรองทางชีววิทยาที่มาจากข้อมูลจำนวนมากทั้งข้อมูลก่อนหน้าการวินิจฉัยทางคลินิกและหลังวินิจฉัย ข้อมูลเรื่องการทดลองเพื่อรับรองประสิทธิภาพของวัคซีน รวมถึงการลงพื้นที่ปฏิบัติงานจริงเพื่อดูว่าวัคซีนผลิตอย่างไร
วัคซีนโคมีร์นาตี จะกลายเป็นชื่อทางพาณิชย์ของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคนั้นต่อหลังจากนี้ เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยี mRNA หรือตัวส่งข้อมูลทางพันธุกรรมเข้าไปในร่างกายคน ซึ่งตัวส่งข้อมูลนี้เป็นแค่ตัวที่อยู่ในร่างกายมนุษย์เพียงเวลาสั้นๆ เท่านั้นและไม่ได้เข้าไปรวมอยู่ในร่างกาย และไม่สามารถเปลี่ยนแปลงพันธุกรรมในร่างกายเราได้
สิ่งที่ตัวส่งข้อมูล mRNA ของวัคซีนนี้กระทำก็แค่ส่งข้อมูลให้ร่างกายเราผลิตตัวเลียนแบบของโปรตีนตัวหนึ่งที่มีในไวรัสขึ้นมา เปรียบเสมือนการซักซ้อมทำความเข้าใจกับร่างกายเราไว้ก่อนให้ร่างกายเราเรียนรู้ว่าควรจะต่อสู้กับไวรัสที่มีโปรตีนลักษณะนี้ ทำให้ภูมิคุ้มกันในร่างกายเราต่อสู้กับไวรัสที่ก่อ COVID-19
ปีเตอร์ มาร์กส์ ผู้อำนวยการศูนย์เพื่อการประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวว่าผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ ได้ทำการประเมินวัคซีนนี้อย่างจริงจังทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยอาศัยข้อมูลวิทยาศาสตร์นับหลายพันหน้า ทำให้ประชาคมการแพทย์และประชาชนทั่วไปสามารถมั่นใจได้ว่าถึงมันเป็นไปตามมาตรฐานที่ตั้งไว้สูงในการพิจารณาวัคซีนในสหรัฐฯ
ส่วนหนึ่งของข้อมูลที่ FDA สหรัฐฯ ใช้พิจารณามาจากการเก็บตัวอย่างประชากรประมาณ 40,000 ราย ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป มีประสิทธิภาพในการป้องกัน COVID-19 ได้มากถึงร้อยละ 91 นอกจากนี้ในการทดลองวัคซีนกรณีอื่นๆ นั้นยังมีการคอยติดตามผลเรื่องความปลอดภัยของวัคซีนอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน
FDA ระบุว่าสำหรับวัคซีนโคมีร์นาตีแล้ว ผลข้างเคียงที่อาจจะเกิดขึ้นได้แก่ อาการปวด, เกิดอาการบวมแดงบริเวณที่ฉีด, อาการเหนื่อยล้า, ปวดหัว, ปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อ, หนาวสั่น และอาการไข้ แต่วัคซีนตัวนี้ก็สามารถป้องกันไม่ให้เกิดการป่วยหนักจาก COVID-19 ได้
ส่วนความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ หรือกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ นั้นเป็นผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นน้อยมากและส่วนใหญ่สามารถรักษาอาการของโรคได้มีเพียงไม่กี่กรณีเท่านั้นที่ต้องอาศัยการช่วยเหลือจากไอซียู อาการแบบนี้มักจะเกิดกับกลุ่มประชากรชายอายุต่ำกว่า 40 ปี นอกจากนี้ทาง FDA ยังระบุว่าพวกเขาและศูนย์ควบคุมโรคติดต่อสหรัฐฯ จะทำการติดตามผลในเรื่องของความปลอดภัยของวัคซีนเพื่อแก้ไขปัญหาอย่างทันท่วงที
เรียบเรียงจาก
FDA Approves First COVID-19 Vaccine, US FDA, 23-08-2021
