วัคซีนไฟเซอร์ (Pfizer) ปลอดภัย-กระตุ้นภูมิสูง 95% ในเด็กอายุ 5-11 ปี ผู้ผลิตเตรียมขออนุมัติใช้ฉุกเฉิน

ไฟเซอร์-ไบโอเอนเทค (Pfizer-BioNTech) เผยผลการทดลองวัคซีนเฟส 2 ในเด็กอายุ 5-11 ปี ได้ผลดี กระตุ้นแอนติบอดีได้สูงถึง 95% คาดทดลองเฟส 3 เสร็จและพร้อมส่งข้อมูลให้ อย.สหรัฐฯ เพื่ออนุมัติใช้ฉุกเฉินภายในสิ้นเดือนนี้

22 ก.ย. 2564 บริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอนเทค (Pfizer-BioNTech) เปิดเผยผลการศึกษาการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิด mRNA ระยะที่ 2 ให้แก่กลุ่มเด็กอายุ 5-11 ปี โดยระบุว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีหลังฉีดวัคซีนครบ 2 โดส ในปริมาณ 10 ไมโครกรัม ห่างกัน 21 วัน โดยปริมาณวัคซีนที่ทดลองฉีดให้เด็กอายุ 5-11 ปีนั้นน้อยกว่าปริมาณวัคซีนที่ฉีดให้เด็กอายุ 12-15 ปี และกลุ่มคนอายุ 16-25 ปี ซึ่งอยู่ที่ 30 ไมโครกรัม

ผลการศึกษาในระยะที่ 2 ของวัคซีนไฟเซอร์จากอาสาสมัครเด็กอายุ 5-11 ปี จำนวน 2,268 คน พบว่า ค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกัน (Geometric Mean Titer: GMT) หลังรับวัคซีนครบ 2 โดสอยู่ที่ 1,197.6 หรือ 95% เมื่อเทียบกับค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันในกลุ่มเด็กอายุ 12-15 ปี ซึ่งได้รับวัคซีนในปริมาณมากกว่า พบว่าค่าเฉลี่ยระดับภูมิคุ้มกันในเด็กอายุ 5-11 ปีมีค่าสูงกว่าเล็กน้อย แต่เมื่อคำนวณออกมาเป็นเปอร์เซ็นต์ถือว่าสามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้ 95% เท่ากัน ถือว่าวัคซีนโควิด-19 ชนิด mRNA ของไฟเซอร์มีความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกัน และป้องกันโรคได้ในระดับดี ส่วนผลข้างเคียงนั้นไม่แตกต่างจากที่พบในกลุ่มคนอายุ 16-25 ปี

บริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอนเทค เปิดเผยว่าเตรียมแผนส่งข้อมูลการศึกษาการฉีดวัคซีนในเด็กอายุ 5-11 ปีให้แก่องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) และองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) รวมถึงหน่วยงานอื่นๆ เพื่อยืนยันความปลอดภัย หลังผ่านการทดลองระยะที่ 3 และได้รับการตรวจสอบจากคณะผู้เชี่ยวชาญ (Peer Review) เป็นที่เรียบร้อยแล้ว บริษัทคาดว่าจะสามารถรวบรวมข้อมูลการฉีดวัคซีนในเด็กทั้งหมดและนำส่ง FDA ได้ในอีกไม่ช้า เพื่อขออนุมัติใช้วัคซีนเป็นกรณีฉุกเฉินในเด็กอายุ 5-11 ปี เมื่อได้ข้อมูลเพียงพอแล้ว บริษัทจะยื่นขอจดทะเบียนใช้ทั่วไปแบบเต็มรูปแบบกับ FDA ต่อไป นอกจากนี้ ไฟเซอร์-ไบโอเอนเทค ยังเปิดเผยอีกว่าขณะนี้กำลังเตรียมศึกษาการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิด mRNA ในเด็กอายุ 2-5 ปี และ 6 เดือนถึง 2 ปี โดยคาดว่าจะเริ่มทำการศึกษาได้ในไตรมาส 4 ของปีนี้

การศึกษาผลการฉีดวัคซีนในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอนเทค เก็บข้อมูลจากกลุ่มตัวอย่างทั้งหมด 4,500 คน อายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 11 ปี จากประเทศสหรัฐฯ ฟินแลนด์, โปแลนด์ และสเปน โดยเก็บข้อมูลการทดลองทางคลินิกจากแล็บกว่า 90 แห่งใน 4 ประเทศดังกล่าว สำหรับเด็กที่อายุต่ำกว่า 5 ปีนั้น บริษัททำการทดลองโดยฉีดวัคซีนปริมาณต่ำกว่า 3 ไมโครกรัม/โดส โดยอาสาสมัครเด็กทุกคนที่เข้าร่วมการทดลองนั้นมีทั้งคนที่เคยและไม่เคยติดเชื้อโควิด-19

วัคซีนไฟเซอร์ หรือชื่อทางการค้า คือ COMIRNATY ได้รับการอนุมัติใช้อย่างเต็มรูปแบบจาก FDA สามารถฉีดให้กับบุคคลอายุ 16 ปีขึ้นไป และได้รับอนุมัติใช้ฉุกเฉินกับเด็กอายุ 12-15 ปี โดยบิล กรูเบอร์ รองประธานบริหารบริษัทไฟเซอร์ เปิดเผยกับสำนักข่าว NBC News ของสหรัฐฯ ว่าบริษัทเตรียมส่งข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนในกลุ่มเด็กอายุ 12-15 ปีให้ FDA พิจารณาภายในสิ้นเดือนนี้ และหวังว่าจะอนุมัติให้ใช้วัคซีนอย่างเต็มรูปแบบได้ในเร็วๆ นี้

ข้อมูลจากองค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่า เมื่อการทดลองวัคซีนเสร็จสิ้นทั้ง 3 ระยะ บริษัทผู้ผลิตวัคซีนจะต้องส่งข้อมูลให้หน่วยงานด้านสาธารณสุขในประเทศตัวเอง เพื่อพิจารณาว่ามีความปลอดภัย สามารถอนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉินได้หรือไม่ และวัคซีนดังกล่าวจะต้องได้รับการรับรองประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศผู้ผลิตก่อน จึงจะสามารถนำมาบรรจุไว้ในแผนการฉีดวัคซีนแห่งชาติได้ นอกจากนี้ องค์การอนามัยโลกยังระบุว่ามาตรฐานการพิจารณาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนนั้นต้องตั้งไว้สูงมาก เพราะต้องฉีดเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับคนที่แข็งแรงและไม่มีโรคประจำตัว

ที่มา:

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

ข่าวรอบวัน

สนับสนุนประชาไท 1,000 บาท รับร่มตาใส + เสื้อโปโล

ประชาไท

ร่วมบริจาค สนับสนุนการทำงานของ 'ประชาไท' ร่วมสร้างและรักษาสื่อเสรี Prachatai.com (ไม่มีขั้นต่ำ)

โอนเงิน บัญชีกรุงไทย 091-0-10432-8 "มูลนิธิสื่อเพื่อการศึกษาของชุมชน FCEM"

โอนเงิน PayPal / บัตรเครดิต https://PayPal.me/Prachatai (รายงานยอดบริจาคสนับสนุน)

ติดตามประชาไทอัพเดท ได้ที่:
เฟซบุ๊ก https://fb.me/prachatai
ทวิตเตอร์ https://twitter.com/prachatai
LINE ไอดี = @prachatai

พื้นที่ประชาสัมพันธ์