การบังคับใช้ระเบียบหรือ กฎหมายเรื่องความลับทางการค้า เป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการค้าระหว่างประเทศ สืบเนื่องมาจากข้อตกลงทางการค้าในเวทีการค้าโลก เพื่อคุ้มครองข้อมูล ของผลิตภัณฑ์ที่คิดค้นขึ้นใหม่ (Data Protection) และป้องกันมิให้มีการละเมิดสิทธิ ให้ผู้อื่นนำเอาข้อมูลสำคัญของผลิตภัณฑ์นั้น มาใช้ จึงมีการร่วมกันกำหนด กฏเกณฑ์ต่าง ที่จะรักษาความลับทางการค้าของบริษัทต่างๆ ที่ต้องการมาทำการค้า / การตลาดในประเทศสมาชิกองค์การการค้าโลก

ประเทศไทยได้ออกพระราชบัญญัติความลับทางการค้า พ.ศ. 2545 ซึ่งเป็นไปตามข้อตกลงทริปส์ ข้อ 39.3 และใน พรบ.ความลับทางการค้า ที่เกี่ยวกับข้อมูลทะเบียนตำรับยา ซึ่งเป็นความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทางกระทรวงสาธารณสุข ได้ร่างระเบียบกระทรวงฯ ว่าด้วยการดูแลรักษาความลับทางการค้าของข้อมูลทะเบียนตำรับยา ซึ่งมีรายละเอียดที่สำคัญดังนี้

คำจำกัดความข้อมูลทะเบียนตำรับยา ที่จะได้รับการรักษาความลับทางการค้า
ข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่ใช้ สารเคมีชนิดใหม่ ซึ่งได้รับสิทธิบัตร ในประเทศไทย คำจำกัดความนี้แปลมาโดยตรงจากทริปส์ 39.3 ในวงเล็บ

(ความคิดเห็นของอ.จิ ไม่เห็นด้วยที่ต้องเติมข้อความในวงเล็บ เพราะยิ่งทำให้เกิดข้อโต้เถียงว่าเมื่อเป็นประโยชน์ก็ขยายไปถึงยาใหม่ทุกตัวไม่จำกัดเฉพาะสารเคมีใหม่ได้) (สิ่งนี้จะมีประโยชน์กับคนไทย และเป็นการบังคับบริษัทยาให้มาแจ้งการจดสิทธิบัตรในไทยกับอย. ด้วยในส่วนที่เป็นสารเคมีใหม่ และจะได้ทราบข้อมูลว่ายาตัวใดบ้างที่มีสิทธิบัตรในประเทศไทย โดยระบบการขอจดสิทธิบัตรในประเทศไทย ต้องไปยื่นขอที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพานิชย์ ทำให้อย.ไม่มีข้อมูลการเป็นเจ้าของสิทฺธิบัตร)

ข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่ขอจดแจ้ง เป็นความลับทางการค้า ต้องอยู่ภายใต้เงื่อนไข ดังต่อไปนี้
1. ต้องเป็นข้อมูลที่แนบประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
2. ต้องเป็นความลับทางการค้า
3. ต้องเป็นข้อมูลที่มีลักษณะเป็นผลการทดสอบ หรือข้อมูลอื่นใดที่การจัดทำ ค้นพบ หรือสร้างสรรค์ค์ต้องใช้ความพยายามอย่างมาก ได้แก่
- ข้อมูลด้านเคมี เภสัชกรรมและชีววิทยา ยกเว้นข้อกำหนดมาตรฐานยาสำเร็จรูป
- ข้อมูลด้านพิษวิทยาและเภสัชวิทยาที่ไม่ได้ทำการทดสอบในคน
- ข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก

ซึ่งข้อมูลดังกล่าวข้างต้นผู้จดแจ้งต้องรับรองว่า (1) เป็นเอกสารที่ยังไม่ได้มีการเผยแพร่ (2) ไม่เป็น
ข้อมูลบางส่วนหรือข้อมูลทั้งหมด ในเอกสารคำขอรับสิทธิบัตร ที่มีการประกาศเผยแพร่แล้ว หรือในเอกสารสิทธิบัตรของประเทศไทย หรือประเทศอื่นๆ

การเก็บรักษาข้อมูลความลับทางการค้า เป็นหน้าที่ของหน่วยงานรัฐบาลที่เกี่ยวข้อง ในที่นี้คือ เจ้าหน้าที่อย. โดยมีข้อปฏิบัติ ดังนี้
1. เก็บคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่อยู่ระหว่างดำเนินการ
- จัดเก็บไว้ในตู้เก็บข้อมูลความลับทางการค้า และปิดล็อคด้วยกุญแจที่มั่นคง
- ลงวันที่ เดือน ปี เวลา และลายมือชื่อของผู้ขอเบิกคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
- ลงวันที่ เดือน ปี เวลาเปิด-ปิด ตู้เก็บรักษาข้อมูลความลับทางการค้าและรายมือชื่อผู้ควบคุม
2. เก็บทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุมัติเลขทะเบียนแล้วให้มีระบบการเก็บรักษาที่ได้มาตรฐาน
3. เจ้าหน้าที่ของรัฐต้องทำสัญญาในการดูแลรักษาความลับทางการค้าต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและ
ยากำหนดเวลาในการดูแลรักษาความลับทางการค้ามีกำหนด 2 ปี นับแต่วันรับจดแจ้ง

จากระเบียบ อย. ข้างต้น จะเห็นว่ารัฐไทยได้ดำเนินการอย่างรัดกุมและรอบคอบแล้วที่จะเก็บรักษาข้อมูลความลับทางการค้า (Data Protection) ให้เป็นไปตามข้อตกลงทริปส์ แต่ ทางบริษัทผู้ผลิตยาต้องการมากกว่านี้ กล่าวคือ
1. ขอให้คุ้มครองทะเบียนตำรับยาทุกตัว มิต้องมาจำกัดความว่าเป็นสารเคมีใหม่ที่มีสิทธิบัตรในประเทศไทย
2. ขอขยายการดูแลรักษาความลับทางการค้า จาก 2 ปี เป็น 5 ปี
3. ทาง อย. ต้องไม่อนุญาตให้บริษัทที่ผลิตยาชื่อสามัญ ขึ้นทะเบียนยา ที่อยู่ในระหว่างการ เก็บรักษาความลับทางการค้า

เห็นได้ว่าสิ่งที่บริษัทยาร้องขอเป็นการขอที่มากกว่าการรักษาความลับทางการค้า และเป็นการพยายามที่จะเอาเรื่อง ความลับทางการค้า มารวมกับ เรื่อง การผูกขาดข้อมูล (Data Exclusivity) ซึ่งทั้งสองเรื่องนี้ เป็นเรื่องที่มีความแตกต่างกัน ในแนวคิดอย่างสิ้นเชิง การคุ้มครองข้อความเป็นระบบการดูแลความลับของข้อมูล ส่วนการผูกขาดข้อมูลเป็นการขยายการผูกขาดตลาดยาของตัวยานั้นทั้งๆ ที่ข้อมูลจะยังเป็นความลับอยู่ ถ้าบริษัทยาสามารถเอาสองเรื่องนี้มารวมกันได้เมื่อไหร่ จะเป็นการผูกขาดทางการตลาดการค้ายาอย่างมาก เกิดปัญหายาราคาแพงและการเข้าถึงยา

หากเมื่อพิจารณาถึงระบบการขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญ ทางอย.ต้องการเพียงข้อมูลด้านชีวสมมูล (Bioequivalence) และการทดสอบหาปริมาณยา คุณภาพทางเคมีฟิสิกส์ และความคงตัว ซึ่งข้อมูลด้านชีวสมมูลจะเป็นรายละเอียดของการวิจัยเปรียบเทียบปริมาณยาในกระแสเลือดระหว่างยาต้นแบบ กับ ยาชื่อสามัญ ว่ามีความเหมือนกันหรือไม่ และข้อมูลการทดสอบหาปริมาณตัวยาในเม็ดยา เป็นข้อมูลที่บริษัทยาชื่อสามัญต้อง ทำการวิจัย ทดลองด้วยตนเอง ส่วนข้อมูลประกอบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนั้น บริษัทที่ผลิตยาชื่อสามัญสามารถค้นหาได้จากเอกสารที่เผยแพร่แล้ว ไม่เกี่ยวกับการเปิดเผยความลับทางการค้าใดๆ ทั้งสิ้น และโดย พรบ.สิทธิบัตร ได้ให้การคุ้มครองในเรื่องการละเมิดสิทธิบัตร การจะนำข้อมูลต่างๆ ของยาที่ติดสิทธิบัตรมาใช้ ก็อยู่ภายใต้การดูแลของ พรบ.สิทธิบัตรแล้ว

ข้อเรียกร้องของบริษัทมีผลกระทบต่อประเทศไทยอย่างไร

การเรียกร้องของบริษัทยามีผลกระทบต่อหน่วยงาน และผู้บริโภคดังนี้
หน่วยงานของรัฐ
1. ทำให้หน่วยงานของรัฐ ต้องใช้งบประมาณจำนวนมาก (ซึ่งคือภาษีของประชาชน) เพื่อจัดหาสถานที่และบุคลากร ในการรักษาความลับที่ยาวนานเกินความจำเป็น (ซึ่งเป็นผลประโยชน์จำนวนมหาศาลแก่บริษัทยาข้ามชาติ)
2. เจ้าหน้าที่ของรัฐต้องกลายเป็นเครื่องมือของบริษัทยา ในการผูกขาดตลาดยา

ผู้บริโภค

ผู้บริโภคไม่มีทางเลือก ไม่มีโอกาสเลือกยาที่มีคุณภาพใกล้เคียง แต่ราคาถูกกว่า จึงตกอยู่ในสภาพที่ถูกเอาเปรียบ และจำยอมต้องจ่ายยาค่าราคาแพง หรือ อยู่ในสภาพที่จะไม่ได้รับการรักษา เนื่องจาก ผู้ให้บริการรักษาอาจจะปฏิเสธการรักษา ด้วยเหตุผล ไม่มียา ยาราคาแพง เหมือนที่เกิดขึ้นในกรณี ผู้ป่วยโรคเอดส์ ผู้ป่วยไตวายเรื่อรัง เป็นต้น เนื่องจากข้อเรียกร้องดังกล่าว ทำให้บริษัทที่ผลิตยาชื่อสามัญไม่สามารถผลิตและขึ้นทะเบียนยาและทำการจำหน่ายยานั้นในประเทศไทยได้ในช่วงผูกขาด

หลักประกันสุขภาพ

ผลกระทบต่อระบบหลักประกันสุขภาพ ซึ่งเป็นกองทุนที่ใหญ่ที่สุดเวลานี้ ที่ต้องดูแล ค่ารักษาพยาบาลของประชน กว่า 48 ล้านคน งบประมาณจำนวนมาก ใช้เป็นค่ายา ซึ่งหมายความว่า ถ้าประเทศของเราถูกบริษัทยาข้ามชาติ ผูกขาด การขึ้นทะเบียนยา การผลิต จำหน่ายยา โดยการใช้มาตรการความลับทางการค้า และ การผูกขาดข้อมูล ความยั่งยืนในการให้บริการหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าที่ครอบคลุมทุกกลุ่มโรค จะเป็นสิ่งที่เป็นไปได้ยากมากขึ้น และจะมีข้อจำกัดในการเลือกหายา มาใช้ในระบบมากขึ้น

เครือข่ายด้านเอดส์