อย.-อภ.-ผู้ประมูลยันจัดซื้อ ATK โปร่งใส มีคุณภาพ สปสช.ไม่มีอำนาจยกเลิกการจัดซื้อ

13 ส.ค. 2564 อย. องค์การเภสัชกรรม และตัวแทนบริษัทนำเข้า ATK ยันชุดตรวจโควิดมีคุณภาพ กระบวนการโปร่งใส ไม่ใช่นอมินี ด้านอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อฯ สปสช. ประชุมสรุปว่าไม่มีอำนาจยกเลิกการจัดซื้อตามกฎหมาย

อย. และ อภ. แถลงยันการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ให้ สปสช. มีคุณภาพ โปร่งใส

ไทยรัฐออนไลน์รายงานว่า ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม และศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) แถลงข่าว เรื่อง มาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจแอนติเจนเทสต์คิต (Antigen Test Kit-ATK) และการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้ สปสช.

นพ.ไพศาล กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK ที่ใช้แล้วจะทราบผลใน 30 นาที มีทั้งตรวจแบบแหย่โพรงจมูก กับตรวจทางน้ำลาย ตอนนี้สามารถตรวจสอบข้อมูล ยี่ห้อชุดตรวจ ที่ อย. อนุมัติได้ในเว็บไซต์ ของ อย. ยืนยัน เราทำได้มาตรฐาน

ทั้งนี้ เรื่องสำคัญ ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุญาต ชุดตรวจ ATK มีทั้งสิ้น 4 ขั้นตอน

1. คนไหนนำเข้า หรือผลิต จะต้องมาขออนุญาต และต้องส่งชุดตรวจ ATK นั้น มาทดสอบในห้องปฏิบัติการจริง ที่ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ม.อ. และจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อทดสอบดูว่า ชุดตรวจ ATK ดังกล่าวได้ตามมาตรฐาน หรือไม่

2. การขึ้นทะเบียนต้องดูเรื่องเอกสารว่าถูกต้องหรือไม่ และดูรายงาน หน่วยงานที่ทดสอบไป

3. เมื่อได้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK แล้ว จะต้องนำมาประเมินจากผู้เชี่ยวชาญของทาง อย. และคณะแพทย์ร่วมกัน ว่า ได้เป็นตามมาตรฐานหรือไม่ ต้องดูที่ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK จริง ให้เป็นไปตามเกณฑ์การทดสอบในทุกข้อ 

4.ดูเรื่องคุณภาพชุดตรวจความปลอดภัยในด้านต่างๆ ทั้งคุณภาพของชุดตรวจ  สถานที่ใช้ผลิต เพื่อให้ได้คุณภาพ เป็นไปตามเกณฑ์ทุกลอต ซึ่งเป็นเรื่องที่สำคัญ

เลขาธิการ อย. กล่าวต่อกรณี อย.จัดซื้อชุดตรวจ 8.5 ล้านชิ้น ที่ถูกตั้งข้อสงสัยว่าไม่ได้มาตรฐาน โดยอ้างว่า ยี่ห้อดังกล่าว อย.สหรัฐฯ เพิ่งเรียกคืนไปว่า ประเด็นชุดตรวจนี้ ได้รับอนุญาตจาก อย.ไทย แล้ว ส่วนที่มีข่าวว่า ชุดตรวจ ATK ที่สหรัฐฯเรียกคืน เบื้องต้น ยอมรับว่าชุดตรวจดังกล่าว ไม่ได้รับการอนุญาตจำหน่ายวางขาย และ อย.สหรัฐฯ ให้เลิกและหยุดใช้จริง เพราะชุดตรวจ ATK ดังกล่าว ไม่ได้ผ่านการรับรองจาก อย.สหรัฐฯ และไม่ได้รับอนุญาตจาก อย.ไทย ชุดตรวจก็เช่นกัน เมื่อไม่ได้รับการประเมินจากประเทศนั้นๆ ก็มีความเสี่ยงว่า ผลอาจจะไม่ได้เป็นไปตามมาตรฐาน 

"อย.ของไทย ทดสอบแล้ว จาก คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ที่ทดสอบจากชุดทดสอบจริงแล้ว ยืนยัน ชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) ผ่านเกณฑ์ความไว มากกว่า 90% และเป็นไปตามเกณฑ์ทุกอย่าง ดังนั้น จึงเป็นที่มั่นใจได้ ว่า อย. ของไทยเราสามารถอนุญาตเป็นไปอย่างถูกต้องและเป็นไปตามมาตรฐานสากล ตามภารกิจหลักของ อย. ที่มีส่วนในความมั่นใจ เราคงไม่แพ้ชาติใดในโลก" นพ.ไพศาล กล่าว

นพ.วิฑูรย์ ผอ.องค์การเภสัชกรรม กล่าวถึงข้อสงสัยการจัดซื้อชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ในราคาชุดละประมาณ 70 บาทว่า ขอยืนยัน องค์การเภสัชกรรมต้องทำให้เกิดความโปร่งใสในการแข่งขัน มีการเปิดซอง ได้บริษัทที่เสนอราคาชุดตรวจ ATK  ต่ำกว่าราคากลางที่เสนอไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณไปถึง 400 ล้านบาท ในราคาชุดตรวจชุดละ 70 บาท โดยบริษัทเอกชนที่ชนะการประมูลนี้เป็นของประเทศจีน เป็นบริษัทใหญ่ได้รับความน่าเชื่อถือจากทั่วโลก ขอให้พี่น้องประชาชนได้เกิดความมั่นใจ ว่า องค์การเภสัชกรรม ได้ดำเนินการทุกอย่างโดยโปร่งใส ถูกต้อง และเป็นไปเพื่อพี่น้องประชาชน

ผู้เข้าประมูลยันไม่ใช่นอมินี ทดลองใช้แล้วไม่มีปัญหา

ด้านประชาชาติธุรกิจรายงานว่า ศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) ตัวแทนจำหน่ายชุดตรวจ ATK ของ “ออสท์แลนด์ แคปปิตอล” และเป็นผู้เข้าประมูลจัดซื้อชุดตรวจ ATK ในโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ยืนยันว่า ชุดตรวจซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. และนำเข้าโดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล นั้นมีคุณภาพสามารถใช้งานได้จริง โดยนอกจากผ่านมาตรฐาน CE ในยุโรป และ อย. ของไทย บริษัทยังได้สั่งเข้ามาใช้งานและจำหน่ายมาระยะหนึ่งแล้วไม่พบปัญหาใดๆ และการเข้าประมูลครั้งนี้เป็นไปอย่างโปร่งใส บริษัทไม่ได้เป็นนอมินีของใคร

รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาดของณุศาศิริ อธิบายถึงที่มาของการเข้าร่วมประมูล และความสัมพันธ์กับบริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอลว่า บริษัทต้องการขยายไลน์อัพชุดตรวจโควิด-19 บนแพล็ตฟอร์มสุขภาพและการแพทย์ “MORHELLO” ของบริษัท ซึ่งมีชุดตรวจยี่ห้อ VIRASPEC ที่บริษัทนำเข้าเองซึ่งเป็นแบบตรวจด้วยน้ำลายอยู่แล้ว จึงต้องการชุดตรวจแบบสวอปจมูกมาจำหน่าย

ขณะเดียวกันยังต้องการชุดตรวจราคาถูกมาใช้ตรวจผู้เข้าพักและพนักงานในโครงการณุศา มาย โอโซน เขาใหญ่ จังหวัดนครราชสีมา รวมถึงจำหน่ายต่อให้กับพันธมิตรในวงการท่องเที่ยวอีกด้วย

ต่อมา ได้รับการแนะนำจากแพทย์ในเยอรมันเกี่ยวกับชุดตรวจของบริษัท Lepu จึงได้ให้ทีมงานในประเทศเยอรมัน ทำการเช็คชุดตรวจที่วางจำหน่ายอยู่ รวมถึงได้สั่งซื้อชุดตรวจจากบริษัทออสท์แลนด์ เข้ามาทดลองใช้งานจำนวนหนึ่งในราคาประมาณ 200 บาท ซึ่งไม่พบปัญหาในการใช้งาน แต่มองว่าราคายังสูงทั้งการวางจำหน่ายและใช้งาน จึงเข้าร่วมประมูลในโครงการพิเศษของ สปสช. หวังนำยอดสั่งซื้อ 8.5 ล้านชุดไปต่อรองราคากับโรงงานในจีน เพื่อให้ได้ราคาต่อชิ้นที่ต่ำลง

ศิริญาอธิบายว่า ตกลงแบ่งผลประโยชน์ในสัดส่วนออสท์แลนด์ 20% บริษัท 80% รวมถึงรับหน้าที่เข้าประมูล ออกทุน และขนส่งชุดตรวจมายังประเทศไทย ด้วยการชาเตอร์เที่ยวบินของการบินไทยเพื่อทยอยนำสินค้าเข้ามาครั้งละ 3-4 ล้านชุด

อย่างไรก็ตาม ตั้งแต่องค์การเภสัชฯมีคำสั่งชะลอการสั่งซื้อ บริษัทได้แจ้งโรงงานในประเทศจีน และการบินไทยเมื่อวันที่ 12 ส.ค. ให้ระงับแผนทั้งหมดไว้ชั่วคราวแล้ว โดยจะมีเพียงชุดตรวจล็อตแรกที่ผลิตแล้วจำนวน 5 แสนชุดถูกส่งเข้ามาในวันที่ 16-17 ส.ค. นี้เท่านั้น

“ยืนยันว่าบริษัทไม่ใช่นอมินีของใครแน่นอน เพราะบริษัทมหาชนไม่สามารถจ่ายเงินออกไปให้ตัวการได้ง่ายเหมือนการเป็นบุคคลธรรมดา นอกจากนี้เดิมทีตั้งใจว่า หากไม่ชนะการประมูลจะสั่งซื้อเองจำนวนประมาณ 1 ล้านชุดเพื่อให้ได้ต้นทุนชุดละ 100 บาท อยู่แล้ว ดังนั้นหากไม่ได้งานนี้ก็ไม่ซีเรียส” นางศิริญา กล่าว

เผย ATK ที่ถูกเรียกคืนในสหรัฐฯ ไม่ได้ส่งจากผู้ผลิตโดยตรง

สำหรับกรณีประกาศจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ภายใต้การควบคุมการผลิตของ Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. ณ ประเทศจีน นั้น

รังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด อธิบายว่า ตรวจสอบพบว่าสินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดสหรัฐอเมริกาจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่นซึ่งไม่ใช่ประเทศของบริษัทฯ ผู้ผลิต และไม่ได้ส่งจากบริษัทฯ ผู้ผลิตโดยตรง เพราะ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ไม่เคยมีการจำหน่าย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ในประเทศสหรัฐฯ และไม่เคยยื่นขอ FDA จากสหรัฐฯ แต่อย่างใด

การเรียกคืนนี้เป็น กรณีการนำเข้าโดยยังไม่ได้ขออนุญาต ไม่เกี่ยวข้องกับ ประสิทธิภาพของชุดตรวจ และจนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานว่ามีผู้บาดเจ็บจากการใช้ชุดตรวจของ Beijing Lepu แต่อย่างใดอีกด้วย

นอกจากนี้ ตัวแทนจากบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล ยังระบุว่า ชุดตรวจของบริษัท Lepu ผ่านการตรวจสอบโดยสถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน

การใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ในเดือนเมษายน 2564 มีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้

  • เม.ย. 2564 The diagnostic sensitivity was 91.30%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% และความจําเพาะ 100%)
  • มิ.ย. 2564 The diagnostic sensitivity was 95.90%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 95.90% และความจําเพาะ 100%)

นอกจากนี้ ชุดตรวจ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ที่ผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ยังได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป อีกด้วย

อนุกรรมการฯ สปสช. เผยไม่มีอำนาจยกเลิกการจัดซื้อชุดตรวจ ATK

ด้านทีมสื่อ สปสช. รายงานว่า 13 ส.ค. 2564 ในการประชุมอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) โดยมี นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธาน เป็นการประชุมนัดพิเศษ มีวาระพิจารณาข้อท้วงติงการจัดซื้อชุดตรวจ Antigen test kit (ATK) จากบริษัทที่ชนะการประมูล ตามที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ดำเนินการขณะนี้

หลังการประชุมหารือนานกว่า 3 ชั่วโมง อนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยาฯ มีข้อสรุปดังนี้

1. คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ มีมติ เห็นชอบว่า คณะอนุกรรมการฯ ไม่มีอำนาจหน้าที่ในการยกเลิกการจัดซื้อฯ ตามข้อเสนอแนะของสำนักกฎหมาย

2. คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ เห็นว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นหน่วยงานหลักในการกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ หากหน่วยงานอื่นมีหลักฐานเพิ่มเติม ให้รวบรวมเสนอ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พิจารณาต่อไป

3. คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ ยังคงให้มีการหารือผู้เชี่ยวชาญด้านคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ รวมทั้งหารือผู้เชี่ยวชาญด้านอื่นๆ และรวบรวมข้อมูลอื่นๆ จากผู้ใช้งาน สำหรับการกำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ เพื่อเกิดประโยชน์สูงสุด  

4. กรณีที่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของชุดตรวจ ATK มีข้อเสนอให้แจ้งองค์การเภสัชกรรมพิจารณาดำเนินการส่วนที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งแจ้ง อย. เพื่อพิจารณา ทบทวน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 

5. เสนอให้ สปสช. ร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง จัดทำแผนการประเมินชุดตรวจ (Post surveillance) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของชุดตรวจต่อไป 

6. มอบ สปสช. รวบรวมความเห็นของอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ เพื่อเสนอคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เสนอเพื่อทราบและพิจารณาดำเนินการ

ข่าวรอบวัน

สนับสนุนประชาไท 1,000 บาท รับร่มตาใส + เสื้อโปโล

ประชาไท

ร่วมบริจาค สนับสนุนการทำงานของ 'ประชาไท' ร่วมสร้างและรักษาสื่อเสรี Prachatai.com (ไม่มีขั้นต่ำ)

โอนเงิน บัญชีกรุงไทย 091-0-10432-8 "มูลนิธิสื่อเพื่อการศึกษาของชุมชน FCEM"

โอนเงิน PayPal / บัตรเครดิต https://PayPal.me/Prachatai (รายงานยอดบริจาคสนับสนุน)

ติดตามประชาไทอัพเดท ได้ที่:
เฟซบุ๊ก https://fb.me/prachatai
ทวิตเตอร์ https://twitter.com/prachatai
LINE ไอดี = @prachatai

พื้นที่ประชาสัมพันธ์