"จักรกฤษณ์ ควรพจน์" อาจารย์กฎหมายจากวูลลองกอง ออสเตรเลีย จะอธิบายว่า มาตรการบังคับใช้สิทธิผลิตยาติดสิทธิบัตรที่กระทรวงสาธารณสุขเพิ่งประกาศใช้ไปใหม่หมาดท่ามกลางแรงเสียดทานของอุตสาหกรรมยานั้นจำเป็นอย่างไร ที่ผ่านมาทำไมไม่ใช้ และประเทศอื่นเขาใช้กันไปถึงไหน

ชื่อบทความเดิม : สิทธิบัตรยากับมาตรการบังคับใช้สิทธิ

จักรกฤษณ์ ควรพจน์

อาจารย์พิเศษประจำคณะนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยวูลลองกอง,ออสเตรเลีย

ตามที่มีข่าวว่าบรรษัทยาข้ามชาติขู่ถอนการลงทุนในไทย เพื่อประท้วงที่กระทรวงสาธารณสุขบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (compulsory licensing) ซึ่งรัฐบาลได้บังคับใช้สิทธิบัตรกับยาต้านไวรัสเอดส์ "เอฟฟาไวแรนซ์" (Effavirenz) ไปแล้ว และกำลังพิจารณาจะใช้มาตรการดังกล่าวกับยาสิทธิบัตรอีกสองตัว คือ ยา "พลาวิคซ์" (Plavix) กับยา "คาเลตตร้า" (Kaletra) ซึ่งเหตุผลด้านราคาเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้รัฐบาลใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรดังกล่าว

ยาเอฟฟาไวเรนซ์เป็นยาต้านไวรัสกลุ่มที่สองในสูตรพื้นฐาน, คาเลตร้า เป็นยาต้านไวรัสสูตรสำรองที่ใช้กับผู้ป่วยเอดส์ที่ดื้อยาสูตรแรก ส่วนยาพลาวิคซ์ก็เป็นยาสลายลิ่มเลือดผู้ป่วยโรคหัวใจ ซึ่งทั้งหมดเป็นยาที่มีผู้ใช้เป็นจำนวนมาก แต่มีราคาแพง เนื่องจากบรรษัทข้ามชาติผู้จำหน่ายมีสิทธิบัตรผูกขาดยาดังกล่าวอยู่

ข้อควรพิจารณาอยู่ที่ว่า การตัดสินใจของกระทรวงสาธารณสุขในเรื่องนี้มีความชอบธรรมมากน้อยเพียงใด วัตถุประสงค์ของการใช้กฎหมายสิทธิบัตรนั้นก็เพื่อส่งเสริมการประดิษฐ์คิดค้นเทคโนโลยีที่เป็นประโยชน์ต่อสังคม แต่กฎหมายจะไม่อาจบรรลุในเจตนารมณ์ดังกล่าวได้ หากเทคโนโลยีภายใต้สิทธิบัตรไม่ได้ถูกนำไปใช้ประโยชน์ หรือหากสิทธิผูกขาดได้กีดกันประชาชนไม่ให้ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีนั้น เช่น เพราะสินค้ามีราคาแพง ดังเช่นกรณีสิทธิบัตรยาทั้งสามชนิดที่กล่าวมา

ที่ประชุมรัฐมนตรีขององค์การการค้าโลก หรือดับเบิลยูทีโอ ได้เห็นชอบเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน ค.ศ.2544 กับร่างปฏิญญาโดฮาว่าด้วยความตกลงทริปส์และการสาธารณสุข ซึ่งมีสาระสำคัญว่า การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญามิได้กีดขวางประเทศสมาชิกในการใช้มาตรการต่างๆ เพื่อปกป้องสาธารณสุขของประเทศ ความตกลงทริปส์อนุญาตให้ประเทศสมาชิกใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ (Compulsory licensing) ภายใต้เหตุผลที่ประเทศสมาชิกเป็นผู้กำหนดปฏิญญาโดฮายังได้เล็งเห็นความจำเป็นในการช่วยเหลือประเทศที่ขาดศักยภาพการผลิตยา และกำหนดให้คณะมนตรีทริปส์ (TRIPS Council) กำหนดแนวทางแก้ปัญหานี้ ซึ่งคณะมนตรีทริปส์ได้เสนอให้มีการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเพื่อส่งออกผลิตภัณฑ์ยาไปยังประเทศที่ไม่มีศักยภาพการ

ผลิต

ทั้งหมดที่กล่าวมานี้ล้วนเป็นความพยายามของนานาชาติในการส่งเสริมการเข้าถึึงยาของประเทศกำลังพัฒนา และชี้ให้เห็นว่า มาตรการบังคับใช้สิทธิเป็นมาตรการที่ถูกต้องชอบธรรมตามกฎหมายและความตกลงระหว่างประเทศ

ก่อนที่องค์การการค้าโลกจะรับรองปฏิญญาโดฮา ประเทศกำลังพัฒนาจำนวนมากมักจะขาดเจตจำนงทางการเมือง (Political will) ที่จะบังคับใช้สิทธิ โดยปล่อยให้บรรษัทข้ามชาติใช้สิทธิบัตรเป็นเครื่องมือผูกขาดตลาด กำหนดราคายาได้ตามอำเภอใจ รัฐบาลไทยในอดีตก็เคยปฏิเสธการบังคับใช้สิทธิ ทั้งที่มีกระแสเรียกร้องให้บังคับใช้สิทธิบัตรยาดีดีไอ (Didanosine) ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสเอดส์ที่มีราคาแพง

เหตุผลที่ประเทศกำลังพัฒนาลังเลที่จะใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ (ทั้งๆ ที่สามารถกระทำได้โดยชอบตามกฎหมายภายในและกฎหมายระหว่างประเทศ) ก็เนื่องจากเหตุผลดังนี้

1) การใช้มาตรการดังกล่าวจำเป็นต้องมีระบบการจัดการสิทธิบัตรที่ดี เช่น มีกลไกระงับข้อพิพาทเกี่ยวกับการชดเชยให้แก่ผู้ทรงสิทธิบัตร ซึ่งประเทศกำลังพัฒนามักจะขาดระบบการจัดการดังกล่าว ในกรณีสิทธิบัตรยาดีดีไอ บรรษัทข้ามชาติได้ใช้วิธีการยื้อเรื่องด้วยการเจรจาอัตราค่าชดเชย จนรัฐบาลไทยถอดใจไปในที่สุด

2) การขาดเจตจำนงทางการเมือง เนื่องจากเกรงจะถูกตอบโต้ทางการค้าจากประเทศที่พัฒนาแล้ว ซึ่งในครั้งก่อน สถานทูตสหรัฐก็ส่งสัญญาณแห่งความไม่พอใจถึงรัฐบาลไทยทันทีภายหลังจากที่มีข่าวถึงการเรียกร้องให้ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิบัตรยาดีดีไอ

3) ประเทศกำลังพัฒนาส่วนใหญ่ขาดศักยภาพที่จะใช้เทคโนโลยีตามสิทธิบัตร เนื่องจากการประดิษฐ์ตามสิทธิบัตรมักมีลักษณะที่ซับซ้อน ผู้ใช้จำเป็นต้องมีความรู้ความเข้าใจในเทคโนโลยีการประดิษฐ์เป็นอย่างดี และที่สำคัญคือการขาดโนว์ฮาว (know-how) ซึ่งหมายถึงข้อมูลเทคนิคการผลิต ที่ไม่ปรากฏอยู่ในคำขอรับสิทธิบัตร

แม้ประเทศกำลังพัฒนาจะไม่ค่อยได้ใช้มาตรการดังกล่าว แต่กลับปรากฏว่าประเทศที่พัฒนาแล้วหลายประเทศได้ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิอย่างกว้างขวาง โดยใช้เพื่อป้องกันการผูกขาดตลาด ส่งเสริมการแข่งขัน และเพื่อปกป้องสาธารณสุขของประเทศ ดังเช่นการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐบาลสหรัฐอเมริกากับสิทธิบัตรยา "Cipro" เพื่อป้องกันโรคแอนแทรกซ์ภายหลังเหตุการณ์ 11 กันยายน 2544 หรือการบังคับใช้สิทธิกับลิขสิทธิ์ซอฟต์แวร์ของไมโครซอฟต์เพื่อแก้ปัญหาผูกขาด

ประเทศแคนาดาเป็นอีกประเทศหนึ่งที่ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิมากที่สุด โดยเฉพาะในช่วงปี 2506 ถึง 2530 มีการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยากว่า 100 ฉบับ ส่งผลให้แคนาดาเป็นประเทศที่มีราคายาถูกที่สุดในกลุ่มประเทศอุตสาหกรรม

ประเทศอังกฤษก็ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิหลายครั้ง ดังเช่นการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยสถาบันสาธารณสุขแห่งชาติ (NHS) เพื่อผลิตยา "Librium" และ "Valium" แจกจ่ายให้แก่สถานพยาบาลของรัฐ โดยไม่ต้องขออนุญาตจากบรรษัทยาเจ้าของสิทธิบัตรก่อน

บราซิลเป็นประเทศกำลังพัฒนาประเทศแรก ที่ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยาอย่างได้ผล กรณีของบราซิลอาจเป็นตัวอย่างที่ดีสำหรับประเทศกำลังพัฒนาอื่น รัฐบาลบราซิลได้จัดตั้งโปรแกรม "NSAP" (Brazilian National STD/AIDS Programme) ขึ้นในปี 2535โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อทำให้ยาต้านไวรัสเอดส์มีราคาถูก และสามารถแจกจ่ายแก่ประชาชนได้อย่างทั่วถึงโดยผ่านระบบสาธารณสุขแห่งชาติ ปัจจุบันโปรแกรม "NSAP" สามารถแจกจ่ายยายับยั้งไว้รัสเอชไอวีให้แก่ผู้ติดเชื้อกว่า 600,000 คน ซึ่งนับว่าประสบความสำเร็จอย่างสูงเมื่อเทียบกับกรณีของประเทศกำลังพัฒนาอื่นๆ

ความสำเร็จในการแจกจ่ายยายับยั้งไวรัสได้ช่วยลดอัตราการตายของผู้ป่วยเอดส์ในบราซิลลงกว่าครึ่งของจำนวนที่คาดการณ์ไว้ในช่วงเริ่มต้นของการระบาดของโรคเอดส์ นอกจากนี้ จำนวนผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลก็ลดลงกว่า 80 เปอร์เซ็นต์

การที่ยุทธศาสตร์ควบคุมราคายาต้านไวรัสของรัฐบาลบราซิลประสบความสำเร็จ เป็นเพราะรัฐบาลสามารถผสมผสานวิธีการต่างๆ เข้าด้วยกันได้อย่างเหมาะสม ไม่ว่าจะเป็นการส่งเสริมการผลิตยาต้านไวรัส การจัดตั้งศูนย์ปฏิบัติการแห่งชาติเพื่อศึกษาวิจัยโรคเอดส์ และที่สำคัญคือการเจรจาต่อรองกับบรรษัทข้ามชาติเพื่อให้ลดราคายาลง โดยอาศัยมาตรการบังคับใช้สิทธิเป็นเครื่องมือสร้างอำนาจต่อรองของภาครัฐ

ประเทศไทยนั้นมีศักยภาพเช่นเดียวกับบราซิล เนื่องจากเรามีองค์การเภสัชกรรมของรัฐที่มีศักยภาพ สามารถทำวิศวกรรมย้อนกลับและสามารถผลิตยาที่บรรษัทข้ามชาติมีสิทธิบัตร การใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ จะทำให้กระทรวงสาธารณสุขมีทางเลือกที่หลากหลายในการส่งเสริมการเข้าถึงยาที่จำเป็น ไม่ว่าจะด้วยการนำเข้ายาชื่อสามัญ (Generic drugs) ที่มีราคาถูกจากอินเดียหรือบราซิล หรือสามารถดึงบรรษัทข้ามชาติมานั่งโต๊ะเจรจาและขอร้องให้บรรษัทลดราคายาลงจากที่จำหน่ายในตลาด ซึ่งหากไม่มีการลดราคา รัฐบาลก็สามารถบังคับใช้สิทธิเพื่อให้องค์การเภสัชกรรมผลิตยาออกจำหน่ายในราคาถูก ซึ่งในปี 2544 รัฐบาลบราซิลได้ใช้วิธีการนี้กับบรรษัทโรช (Roche) และบรรษัทเมอร์ค (Merck) ทำให้บรรษัททั้งสองยอมลดราคายาต้านไวรัส

"Nelfinavir" และ "Efavirenz" ลงถึง 40 ถึง 70 เปอร์เซ็นต์

กรณีของบราซิลและประเทศอื่นๆ ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ เพื่อผลักดันนโยบายการเข้าถึงยาและนโยบายประกันสุขภาพแห่งชาติ มาตรการบังคับใช้สิทธิมิได้ส่งผลโดยตรงให้เกิดการแข่งขันด้านราคาเท่านั้น หากแต่ยังช่วยกดดันให้ผู้ทรงสิทธิบัตรใช้สิทธิของตนโดยชอบ ด้วยการลดราคาสินค้าภายใต้สิทธิบัตรลงให้อยู่ในระดับอัตราที่เหมาะสม

อย่างไรก็ดี การบรรลุในนโยบายสาธารณสุขแห่งชาติไม่อาจกระทำโดยอาศัยมาตรการบังคับใช้สิทธิแต่เพียงอย่างเดียว มาตรการบังคับใช้สิทธิจะต้องถูกใช้ควบคู่กับการสร้างศักยภาพการวิจัยและการผลิตให้กับอุตสาหกรรมในประเทศ รวมทั้งรัฐจะต้องมีนโยบายจัดซื้อจัดจ้างและนโยบาย กระจายยาที่เหมาะสม

การใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิจะมีความจำเป็นมากยิ่งขึ้นในอนาคต โดยเฉพาะหลังปี 2548 ซึ่งเป็นปีที่กำหนดเวลาตามบทเฉพาะกาลของความตกลงทริปส์สิ้นสุดลง ซึ่งเชื่อว่าบรรษัทข้ามชาติจำนวนมากจะเข้าไปขอรับสิทธิบัตรในอินเดีย เพื่อตัดตอนการผลิตยาชื่อสามัญ อินเดียจะไม่อยู่ในฐานะที่จะผลิตสารออกฤทธิ์ทางยาราคาถูกได้อีกต่อไป การเข้าถึงยาจำเป็นจึงอาจต้องกระทำโดยผ่านการบังคับใช้สิทธิเท่านั้น

การตัดสินใจของกระทรวงสาธารณสุขในการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ จึงมิใช่เป็นเพียงการแสดงจุดยืนที่กล้าหาญในการปกป้องผลประโยชน์สาธารณะเท่านั้น หากแต่ยังเป็นการส่งสัญญาณไปยังบรรษัทยาข้ามชาติว่า ไทยจะไม่เปิดโอกาสให้บรรษัทเหล่านั้นตักตวงผลประโยชน์ผูกขาดตลาดโดยไม่เป็นธรรมอีกต่อไป และคงจะไม่เป็นที่น่าเสียดายอะไรนัก หากนักลงทุนข้ามชาติเหล่านั้นจะตัดสินใจถอนการลงทุนจากไทย เพราะเหตุที่ไม่สามารถขูดเลือดขูดเนื้อหากินกับความเจ็บป่วยของคนไทยได้อีกต่อไป