เปิดงานวิจัยสรุปบทเรียน อภ.ได้รับรองคุณภาพยาเอดส์จาก WHO สู่คู่มือมาตรฐานผลิตยาในประเทศ

เผยผลศึกษาการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ของ อภ. จากบริษัทยาอินเดียจนได้รับการรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification Programme พบปัจจัยความสำเร็จเกิดจากความสัมพันธ์ที่ดีระหว่างผู้ถ่ายทอดและผู้รับการถ่ายทอด ทำให้เกิดการทำงานร่วมกันอย่างมุ่งมั่นระหว่าง อภ. และบริษัทผู้ถ่ายทอดเทคโนโลยีทั้งในด้านการผลิต และการควบคุมคุณภาพ สู่คู่มือการพัฒนามาตรฐานการผลิตสำหรับอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศ

11 มี.ค.2564 ทีมสื่อสปสช. รายงานว่า รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์ ทีมศึกษาวิจัย "Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชนในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ" ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) เปิดเผยว่า หลังจากที่ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้รับการรับรองให้อยู่ในบัญชีรายการ จาก WHO Prequalification Programme (WHO PQ) ขององค์การอนามัยโลกเมื่อเดือน ส.ค. 2561 ซึ่งเป็นความสำเร็จอีกก้าวหนึ่งที่สำคัญของ อภ. ในการรักษามาตรฐาน ทางทีมงานได้ทำการศึกษากรณีดังกล่าวเพื่อสรุปบทเรียนการทำงานร่วมกันระหว่าง อภ.กับ Mylan ซึ่งเป็นบริษัทยาชื่อสามัญชั้นนำจากอินเดีย ทั้งในด้านการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ที่นำไปสู่การรับรองมาตรฐาน WHO PQ โดยหวังว่าจะนำไปสู่การพัฒนาข้อเสนอแนะในการพัฒนาแนวทางให้เกิดการถ่ายทอดเทคโนโลยีได้จริง และเป็นคู่มือการดำเนินงานเพื่อให้ผลิตภัณฑ์สามารถผ่าน WHO PQ ได้รวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ซึ่งจะก่อประโยชน์ไม่เฉพาะ อภ.แต่กับอุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยในภาพรวมด้วย

ผศ.ดร.ภญ.ยุพดี ศิริสินสุข อีกหนึ่งในคณะผู้ทำการศึกษา กล่าวว่า จากกรณีศึกษาดังกล่าวพบว่า การจัดซื้อที่ใช้งบประมาณสูง พึงนำไปสู่การรับถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อประโยชน์ในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาของไทยให้มีความยั่งยืน

"ปัจจัยความสำเร็จของการถ่ายทอดเทคโนโลยีนอกจาก ความสัมพันธ์ที่ดีระหว่างผู้ถ่ายทอดและผู้รับการถ่ายทอด ทำให้เกิดการทำงานร่วมกันอย่างมุ่งมั่นระหว่าง อภ. และบริษัท Mylan ทั้งในด้านการผลิต และการควบคุมคุณภาพ จนนำไปสู่การได้รับการรับรองมาตรฐาน WHO PQ ยังมีปัจจัยเอื้อที่สำคัญคือ ปัจจัยภายในประเทศ ได้แก่ 1.นโยบายหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าที่สนับสนุนการแก้ปัญหาเอดส์ด้วยการผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ภายในประเทศ 2.การพัฒนาศักยภาพของ อภ. และ 3.ปัจจัยเอื้อเชิงนโยบายคือ การมีแผนพัฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทย เรื่อง WHO Pre-qualification Scheme ในปี 2554 และมีปัจจัยเอื้อในบริบทระหว่างประเทศโดยเฉพาะการที่คณะกรรมการบริหารกองทุนโลกที่เห็นชอบให้องค์การอนามัยโลกสนับสนุนในรูปแบบ Technical Assistance เพื่อให้ประเทศกำลังพัฒนาที่มีกำลังการผลิตยาสามารถยกระดับคุณภาพจนเป็นที่ยอมรับให้ยาต้านไวรัสเอดส์กับโครงการในประเทศต่างๆ ที่ใช้งบประมาณกองทุนโลกจัดซื้อได้"

จากบทเรียนการรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีขององค์การเภสัชกรรมในครั้งนี้นำไปสู่การพัฒนาคู่มือแนวทางการดำเนินงานของอุตสาหกรรมยาแผนปัจจุบันเพื่อขอรับการรับรอง WHO PQ ทั้งนี้ บริษัทยาภายในประเทศที่สนใจขอรับการรับรองจาก WHO PQ สามารถประยุกต์ใช้แนวทางดังกล่าวในการขอรับรองมาตรฐานเพื่อให้ผลิตภัณฑ์สามารถผ่านการรับรอง WHO PQ ได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ซึ่งจะช่วยก่อประโยชน์แก่อุตสาหกรรมยาภายในประเทศโดยรวมอีกทางหนึ่ง"ผศ.ดร.ภญ.ยุพดี กล่าว

รศ.ดร.ภญ.นุศราพร กล่าวว่า การรับรองมาตรฐาน WHO PQ เป็นโครงการร่วมมือในระดับนานาชาติ โดยมีเป้าหมายเพื่อตอบสนองต่อการแพร่ระบาดของการติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ในประเทศกำลังพัฒนา เป็นการรับรองมาตรฐานยาในกลุ่มโรคดังกล่าวเพื่อให้องค์การระหว่างประเทศ เช่น Global Fund, United Nation ฯลฯ ใช้เป็นข้อมูลประกอบการตัดสินใจในการจัดซื้อยาเพื่อสนับสนุนประเทศที่มีรายได้น้อย ซึ่งในบริบทของประเทศไทยนั้น ก็ได้กำหนดให้ยาต้านไวรัสเอดส์อยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติและก่อให้เกิดภาระด้านงบประมาณสาธารณสุขค่อนข้างมาก ภายใต้ข้อจำกัดด้านงบประมาณ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงมอบหมายให้ อภ. ขอรับรอง WHO PQ ในยาต้านไวรัสเอดส์ที่ อภ. มีผลิตภัณฑ์ในท้องตลาดแล้ว โดยหวังให้สามารถใช้งบของกองทุนโลกหรือองค์การระหว่างประเทศอื่นๆในการจัดซื้อยาเพื่อช่วยประหยัดงบประมาณของภาครัฐ

ด้วยเหตุนี้ อภ. จึงเริ่มดำเนินการเพื่อขอรับรอง WHO PQ ในปี 2545 อย่างไรก็ตาม ในระยะแรกของการตรวจประเมินโดย WHO PQ Inspector team กลับไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานของ WHO GMP requirement ซึ่งอุปสรรคเกิดจากภายในองค์กรเป็นหลัก ประกอบด้วย ความไม่พร้อมด้านสถานที่ กระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง การออกแบบและก่อสร้างโรงงานแห่งใหม่ การเลือกใช้เทคโนโลยีและความพร้อมของบุคลากร ขณะเดียวกัน การบริหารจัดการโครงการภายใน อภ. เป็นแบบ Silo มีลักษณะแยกกันต่างคนต่างทำ ไม่มีการบูรณาการระหว่างหน่วยงาน รวมทั้งระบบการบริหารในรูปแบบคณะกรรมการ สัดส่วนของบุคลากรที่มีความสามารถของคณะกรรมการในแต่ละสมัย ก่อให้เกิดปัญหาความล่าช้าในการตัดสินใจและความไม่ต่อเนื่องในการสนับสนุนโครงการ

ด้วยปัจจัยข้างต้น ทาง อภ. ได้ประเมินความแตกต่างระหว่างสิ่งที่มีกับเกณฑ์ความต้องการของ WHO PQ และดำเนินการเพิ่มการพัฒนาศักยภาพทั้งเรื่องอาคารสถานที่ บุคลากร เอกสารทะเบียนตำรับยา และปรับเปลี่ยนรูปแบบการบริหารโครงการใหม่เพื่อให้บรรลุตามเกณฑ์มาตรฐานของ WHO PQ อย่างไรก็ตาม แม้ว่าจะมีการปรับเปลี่ยนทั้งในส่วนโครงสร้างแล้ว การขอรับรองผลิตภัณฑ์จาก WHO PQ ก็ยังไม่ประสบความสำเร็จ ดังนั้นในปี 2558 อภ. จึงตัดสินใจขอรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท Mylan Laboratories Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทคู่ค้า โดยเงื่อนไขการถ่ายทอดเทคโนโลยีคือ อภ. ต้องซื้อวัตถุดิบจาก Mylan แบบเฉพาะเจาะจงระยะเวลา 3 ปีโดยราคาวัตถุดิบต้องไม่แตกต่างจากตลาดโลกเกิน 5% และเทคโนโลยีที่ได้รับการถ่ายทอดจากบริษัท Mylan ในด้านการส่งมอบเอกสารการที่เกี่ยวข้องในการพัฒนามาตรฐานการผลิตยาและสูตรตำรับ การส่งผู้เชี่ยวชาญมาให้คำแนะนำต่อกระบวนการผลิตยา การประกันคุณภาพยา และการเตรียมเอกสารทะเบียนตำรับตามข้อกำหนดของ WHO PQ และ การสนับสนุนให้บุคลากรของ อภ. ในส่วนกระบวนการผลิตและงานเอกสารทะเบียน ได้ไปฝึกปฏิบัติการจริงที่บริษัท Mylan

ด้วยความร่วมมือดังกล่าวให้ที่สุดแล้วรายการยา Efavirenz 600 mg tablet ของ อภ. ได้รับการรับรองให้อยู่ใน WHO PQ list ในเดือน ส.ค. 2561 และกำลังอยู่ระหว่างการของรับรองยารายการอื่นเพิ่มเติมเพื่อสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพยาของ อภ.

งานวิจัยฉบับเต็มและคู่มือ : Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ โดย นุศราพร เกษสมบูรณ์ และคณะ ดาวน์โหลดได้ที่ https://www.hsri.or.th/media/printed-matter/detail/13038

แสดงความคิดเห็น

ร่วมบริจาค สนับสนุนการทำงานของ 'ประชาไท' ร่วมสร้างและรักษาสื่อเสรี Prachatai.com (ไม่มีขั้นต่ำ)

โอนเงิน บัญชีกรุงไทย 091-0-10432-8 "มูลนิธิสื่อเพื่อการศึกษาของชุมชน FCEM"

โอนเงิน PayPal / บัตรเครดิต https://PayPal.me/Prachatai (รายงานยอดบริจาคสนับสนุน)

ติดตามประชาไทอัพเดท ได้ที่:
เฟซบุ๊ก https://fb.me/prachatai
ทวิตเตอร์ https://twitter.com/prachatai
LINE ไอดี = @prachatai

พื้นที่ประชาสัมพันธ์