ชมรมแพทย์ชมบทออกแถลงการณ์เรียกร้องให้องค์การเภสัชกรรมนำเข้าชุดตรวจโควิด-19 ชนิด Antigen Test Kit ที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐานขององค์การอนามัยโลก พร้อมชี้ว่าชุดตรวจ ATK ผลิตโดยบริษัทจีน ที่องค์การเภสัชฯ นำเข้ามาถูก FDA สหรัฐฯ แบน อย่างไรก็ตาม บริษัทผู้ผลิต 'ชุดตรวจ ATK ที่ถูกสหรัฐฯ แบนไม่ได้ตั้งใจวางจำหน่ายในสหรัฐฯ แต่จะส่งไปที่ทวีปอเมริกาใต้'

12 ส.ค. 2564 วันนี้ (12 ส.ค. 2564) เวลา 09.07 น. ชมรมแพทย์ชนบทออกแถลงการณ์เรียกร้องให้องค์การเภสัชกรรมต้องจัดหาชุดตรวจโควิด-19 ชนิดแอนติเจน เทสต์ คิท (ATK) ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก (WHO) โดย นพ.สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ประธานชมรมแพทย์ชนบท กล่าวในแถลงการณ์ว่า เดิมการวินิจฉัยการติดเชื้อโควิดได้ผูกติดกับการตรวจ RT-PCR ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐาน แต่มีข้อจำกัดในการใช้เวลาในการตรวจนานและมีห้องปฏิบัติการที่ทำได้น้อยแห่ง มีความล่าช้าในการออกผล RT-PCR ซึ่งส่วนใหญ่ใช้เวลาราว 2 วัน ทำให้การรักษาเริ่มได้ช้า เมื่อรักษาช้าก็ทำให้ผู้ป่วยที่ป่วยหนักหรือเสียชีวิตมีมากขึ้น

ต่อมาชมรมแพทย์ชนบทได้เสนอการใช้ ATK (Antigen Test Kid) ที่ตรวจแล้วทราบผลได้ทันทีในปฏิบัติการแพทย์ชนบทบุกกรุง แต่ทั้งนี้ต้องใช้ ATK ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานขององค์การอนามัยโลก เพื่อผลที่แม่นยำ สร้างความมั่นใจให้กับบุคลากรทางการแพทย์ในการให้การรักษาในทันทีโดยไม่ต้องรอผล RT-PCR

การที่องค์การเภสัชกรรมทำการจัดซื้อ ATK 8.5 ล้านชิ้นให้กับ สปสช.เพื่อกระจายให้โรงพยาบาลแจกจ่ายกับประชาชนนั้นน่าดีใจ แต่ผลการคัดเลือกผู้ชนะการประมูลนั้นมีปัญหา เพราะองค์การเภสัชกรรมใช้เกณฑ์ราคาถูกที่สุดเป็นตัวตัดสิน โดยไม่ได้ใส่ใจในการคัดเลือก ATK ที่มีคุณภาพสูง ทั้งนี้ยี่ห้อ LEPU ที่ชนะการประมูลนั้นได้ถูกเรียกเก็บสินค้าออกจากตลาดสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 28 พ.ค. 2564 ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration :FDA) ให้ระงับใช้ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology เพราะให้ผลการตรวจที่ไม่แม่นยำ

ชมรมแพทย์ชนบทขอยืนยันว่า ชุดตรวจ ATK คือหัวใจของการควบคุมโรคโควิด ATK ต้องมีคุณภาพสูง ต้องมีความแม่นยำ ความจำเพาะและมีความไวตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก (ซึ่งสูงกว่ามาตรฐาน อย.ไทย) หากใช้ ATK ที่ไม่แม่นยำ ย่อมต้องมีการตรวจซ้ำด้วย RT-PCR อีก จะเสียโอกาสของผู้ป่วยในการรักษาเร็ว อีกทั้งสิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายในการตรวจ RTPCR เพิ่มเติมอีกด้วย ดังนั้นการประกาศผู้ชนะการประมูลขององค์การเภสัชกรรม ที่ได้ ATK ยี่ห้อที่ราคาถูกที่สุด แต่เป็นยี่ห้อที่มีข้อกังขาเรื่องความแม่นยำมากที่สุด จะทำให้การควบคุมโรคโควิดที่วิกฤตหนักมีปัญหาเพิ่มขึ้นอีกโดยใช่เหตุ

ชมรมแพทย์ชนบทขอให้นายกรัฐมนตรีตรวจสอบและสั่งการให้องค์การเภสัชกรรมยุติการลงนามในสัญญาการจัดซื้อครั้งนี้ และกำหนดมาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่จะขายในประเทศไทยให้ต้องมีคุณภาพสูงระดับที่องค์การอนามัยโลกรับรอง

ทหารต้องการรถถัง เครื่องบิน เรือดำน้ำที่มีคุณภาพสูงเพื่อสู้ภัยผู้รุกรานฉันใด วงการแพทย์ก็ต้องการชุดตรวจ ATK ที่มีมาตรฐานสูงในระดับองค์การอนามัยโลกรับรองเพื่อสู้ภัยโควิดฉันนั้น

FDA ของสหรัฐฯ ว่าอย่างไร

เมื่อวันที่ 28 พ.ค. 2564 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ประกาศห้ามใช้ชุดตรวจโควิด-19 ชนิดแอนติเจน เทสต์ คิท และแอนติบอตี เทสต์ คิท ยี่ห้อ Lepu ซึ่งผลิตโดยบริษัท Lepu Medical Technology ของประเทศจีน พร้อมเรียกคืนชุดตรวจทั้ง 2 ชนิดรวมกว่า 8.6 ล้านชุด (แอนติเจน เทสต์ คิทจำนวน 2 แสนชุด และแอนติบอดี เทสต์ คิทจำนวน 8.4 ล้านชุด) ที่วางจำหน่ายในสหรัฐฯ ตั้งแต่ช่วงกลางเดือน มี.ค. ที่ผ่านมา โดยให้เหตุผลว่าผลตรวจหาเชื้อที่ได้จากชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu มีความเสี่ยงที่ผลจะออกมาผิดพลาด และประกาศห้ามบริษัท Lepu Medical Technology จำหน่าย ทำการตลาด หรือใช้ชุดตรวจดังกล่าวในประเทศสหรัฐอเมริกา

นอกจากนี้ FDA ยังระบุว่าการเรียกคืนชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu เป็นการเรียกคืนประเภทที่ 1 (Class I recall) ซึ่งถือเป็นระดับที่รุนแรงที่สุด และได้ส่งหนังสือแจ้งเตือนไปยังบริษัท Lepu Medical Technologies แล้ว

ต่อมา ช่วงเช้าวันนี้ (12 ส.ค. 2564) เฟซบุ๊กชมรมแพทย์ชนบทได้แนบลิงก์ประกาศของ FDA และแปลรายละเอียดในประกาศให้เป็นภาษาไทย

อภ. นำเข้าชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu ที่ถูกสหรัฐฯ แบน

เมื่อวันที่ 11 ส.ค. 2564 สำนักข่าวอิศรา รายงานว่า ศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรมได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจโควิด แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก เพื่อค้นหาผู้ป่วยเข้าสู่ระบบการรักษารวดเร็วขึ้น เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมโรค

โดยวานนี้ อภ. ได้ให้บริษัทผู้จำหน่าย ATK จำนวน 19 บริษัท จากที่เชิญไป 24 บริษัท เข้าร่วมเสนอราคา คณะกรรมการพิจารณาในขั้นต้นแล้ว พบว่ามีบริษัทที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนด และสามารถส่งมอบได้ตามกำหนด 16 บริษัท จึงได้ทำการเปิดซองราคาปรากฏว่า บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช. ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท ซึ่งจะทำให้ราคาชุดตรวจ ATK เหลือประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว

สำหรับการดำเนินการขั้นตอนต่อไปนั้น อภ. จะนำรายละเอียดเสนอให้โรงพยาบาลราชวิถี คณะทำงานกำกับติดตามการจัดหายา เวชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ ในหลักประกันสุขภาพ และคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม พิจารณา ในวันที่ 11 ส.ค. 2564 และเร่งดำเนินการทำสัญญาเพื่อให้สามารถส่งมอบ ATK และกระจายให้กับหน่วยงานต่างๆ ตามที่ สปสช. กำหนด ให้ทันต่อความจำเป็นเร่งด่วนในสถานการณ์การระบาดช่วงนิวไฮนี้ต่อไป

อย.-ผู้นำเข้าชุดตรวจ Lepu ในไทยชี้แจง

เมื่อวันที่ 28 ก.ค. 2564 เวลา 16.57 น. บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด โพสต์ข้อความและเอกสารชี้แจงกรณีที่ชุดตรวจโควิด-19 ชนิด ATK ยี่ห้อ Lepu ซึ่งผลิตโดย Lepu Medical Technology ถูก FDA เรียกคืน โดยระบุว่า บริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. บริษัทผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ชื่อ "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" ยืนยันว่าบริษัทฯ ผู้ผลิตไม่เคยมีการขาย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ในประเทศสหรัฐฯ สินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ไม่มีการส่งมอบสินค้าจากบริษัทฯ ผู้ผลิตไปยังสหรัฐฯ โดยตรง สินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดสหรัฐฯ นั้นถูกนำเข้ามาจากประเทศอื่น ซึ่งไม่ได้มาจากประเทศของบริษัทฯ ผู้ผลิต และไม่ได้ส่งจากบริษัทฯ ผู้ผลิตโดนตรง ส่งผลต่อคุณภาพของสินค้าเป็นอย่างมาก เพื่อการควบคุมคุณภาพของสินค้า ทางบริษัทผู้ผลิต Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ได้ช่วยทาง FDA ดำเนินการตรวจสอบในส่วนต่างๆ รวมไปถึงการตรวจสอบการขนส่งของผลิตภัณฑ์ที่ส่งไปยังผู้จัดจำหน่ายต่างๆ รวมไปถึงการดำเนินการเรียกคืนสินค้าตามระเบียบของ FDA

ผู้สื่อข่าวประชาไทตรวจสอบเอกสารแถลงการณ์ต้นฉบับที่เป็นภาษาอังกฤษของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. พบว่า ตัวเลขที่ถูกต้องชุดตรวจโควิด-19 ชนิดแอนติบอดี เทสต์ คิท ของบริษัทที่เข้าสู่ประเทศสหรัฐฯ คือ 8.1 ล้านชุด ไม่ใช่ 8.4 ล้านชุดตามที่ FDA แจ้ง และสินค้าทั้งหมดตั้งใจส่งไปยังประเทศในทวีปอเมริกาใต้ โดยใช้สหรัฐฯ เป็นประเทศทางผ่าน อย่างไรก็ตาม มีชุดตรวจโควิด-19 จำนวน 2.6 แสนชุดจาก 8.1 ล้านชุด เล็อดลอดเข้าไปยังตลาดสหรัฐฯ ซึ่งทางบริษัทกำลังดำเนินการตรวจสอบและจะให้ความร่วมมือในการตรวจสอบร่วมกับ FDA อย่างเต็มที่ ทั้งนี้ ชุดตรวจโควิด-19 ยี่ห้อ Lepu ได้รับการรับรองและสามารถใช้ได้ในสหภาพยุโรป

ต่อมา วันนี้ (12 ส.ค. 2564) มติชนออนไลน์ รายงานว่า นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้สัมภาษณ์ถึงกรณีที่มีการรายงานข่าวว่าชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท ยี่ห้อหนึ่งจากประเทศจีนที่องค์การเภสัชกรรมจัดซื้อนั้น ถูก FDA สั่งระงับใช้ โดย นพ.ไพศาล กล่าวว่า อย.ไทยให้มีการขึ้นทะเบียนใช้ในประเทศไทย เพราะคณะกรรมการพิจารณาแล้วว่าผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ซึ่งเวลาประเมินนั้น จะประเมินทั้งประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ไม่ได้ประเมิน จากแค่ตัวเอกสารเท่านั้น แต่มีการตรวจสอบทำแล็บเทสต์ด้วย คือ การนำตัวอย่างชุดตรวจ ATK ทดสอบจริง ซึ่ง ATK ตัวที่เป็นข่าวนี้ มีการทดสอบที่คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี และผ่านเกณฑ์การประเมิน

นอกจากนี้ ผู้สื่อข่าวถามถึงกรณีการตรวจเอทีเคที่ให้ผลบวก หรือผลลบปลอม เป็นอย่างไรบ้าง นพ.ไพศาล กล่าวว่า มาตรฐานชุดตรวจเอทีเคที่กำหนดไว้ คือ ค่าความไว มากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90 ความจำเพาะ มากกว่าร้อยละ 98 ความไม่จำเพาะ ต้องน้อยกว่าร้อยละ 10 ปัจจุบันมีชุดตรวจเอทีเคสำหรับการตรวจด้วยตัวเองที่บ้าน ทั้งหมด 29 ชนิด ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน อย.ในประเทศไทย ทั้งนี้ อย.จะมีการแถลงข่าวในวันที่ 13 สิงหาคมนี้

รู้จัก 'ออสท์แลนด์' ผู้นำเข้าชุดตรวจมูลค่า 600 ล้าน ขาดทุนต่อเนื่องตั้งแต่เปิดบริษัท

วันนี้ (12 ส.ค. 2564) เวลา 14.30 น. กรุงเทพธุรกิจ รายงานผ่านเฟซบุ๊กว่า บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งเป็นผู้ชนะการประมูลชุดตรวจโควิด-19 จำนวน 8.5 ล้านชุด มูลค่าเฉียด 600 ล้านบาท มีรายได้หลักพันบาท และขาดทุนต่อเนื่อง 3 ปี โดยบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ตั้งอยู่ที่ เขตสวนหลวง กทม. ก่อตั้งขึ้นเมื่อ 25 ส.ค. 2557 ด้วยทุนจดทะเบียน 5 ล้านบาท แจ้งจดกิจการต่อกระทรวงพาณิชย์ ประกอบธุรกิจตอนจดทะเบียนการขายส่งสินค้าทั่วไป เพื่อประกอบกิจการให้บริการเกี่ยวกับการบริหารงานด้านพาณิชยกรรม การค้าระหว่างประเทศ สถานะปัจจุบันยังดำเนินกิจการอยู่

ด้านผลประกอบการ 3 ปีล่าสุดของ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัดนั้นขาดทุนมาตลอด โดยปี 2563 ขาดทุนสุทธิ 26,500 บาท ปี 2562 ขาดทุนสุทธิ 41,655 บาท และปี 2561 ขาดทุน 342,803 บาท ขณะที่รายได้ที่บริษัทแจ้งต่อกระทรวงพาณิชย์ พบว่า มีจำนวนน้อยมาก โดยในปี 2561 มีรายได้รวมเพียง 4,501 บาท ปี 2562 มีรายได้รวม 2,218 บาท และปี 2563 ไม่มีการแจ้งรายได้ มีเพียงการแจ้งรายจ่ายจำนวน 26,500 บาทเท่านั้น

นอกจากนี้ สินทรัพย์รวมของบริษัทที่แจ้งก่อกระทรวงพาณิชย์ในปี 2561 อยู่ที่จำนวน 7,333,778 บาท ปี 2562 เหลือทรัพย์สินรวม 191,475 บาท และปี 2563 ทรัพย์สินลงลดอีกเหลือ 173,974 บาท ส่วนหนี้สินรวมปี 2561 อยู่ที่ 12,029,756 บาท และในปี 2563 มีหนี้สินรวมอยู่ที่ 4,938,106 บาท

ในส่วนของกรรมการบริษัทที่แจ้งต่อกระทรวงพาณิชย์ มี 3 คน ได้แก่ ภรภัทร จบศรี เป็นคนไทย และอนาสตาเซีย สวินต์โซว่า กับอเล็กเซ่ กอร์ดีนโก เป็นชาวต่างชาติ