อย. แจงไม่อนุญาตฉีดซิโนฟาร์มในเด็กเพราะรอข้อมูล-อนุทิน ยัน เด็กฉีดไฟเซอร์ปลอดภัย

อย. เผยเหตุผลเบรกฉีดซิโนฟาร์มในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ชี้ รอเอกสารข้อมูลด้านความปลอดภัยจากผู้นำเข้า ด้านอนุทินหนุนฉีดไฟเซอร์ให้เด็ก ยืนยันว่าไฟเซอร์มีความปลอดภัยแม้จะเป็นเทคโนโลยีใหม่ ขณะที่ผลการวิจัยจาก LANCET วารสารด้านการแพทย์ชื่อดังระดับโลกเผยผลวิจัยซิโนฟาร์มเฟส 2 ในเด็กจีน 'ปลอดภัย' แต่กลุ่มตัวอย่างน้อย ขาดข้อมูลป้องกันเชื้อกลายพันธุ์

22 ก.ย. 2564 วันนี้ (22 ก.ย. 2564) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พิจารณาอนุญาตวัคซีนจากข้อมูลความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลจึงจำเป็นต้องมีข้อมูลการวิจัยของวัคซีนที่เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ซึ่งขณะนี้ มีวัคซีนโควิด-19 ที่ อย. อนุญาตให้ใช้สำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 12 ปี ขึ้นไปแล้ว จำนวน 2 ชนิด คือ วัคซีนของไฟเซอร์และโมเดอร์นา ส่วนวัคซีนซิโนฟาร์ม คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญและผู้ทรงคุณวุฒิของ อย. ได้พิจารณาแล้วว่ายังไม่สามารถอนุญาตให้ขยายการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปได้ในขณะนี้ "แต่ไม่ใช่การไม่อนุญาต" โดย อย. อยู่ระหว่างรอการจัดส่งข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลเพิ่มเติมจากบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งหากบริษัทฯ ส่งข้อมูลมาเพิ่มเติมครบถ้วน อย. พร้อมเร่งดำเนินการพิจารณาโดยเร็ว

สำหรับวัคซีนโควิด-19 ที่ อย. ได้อนุญาตไปแล้ว หากจะนำวัคซีนไปใช้ในโครงการวิจัย ผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นหรือสถาบันกลางก่อน และดำเนินการตามระเบียบวิธีวิจัยต่อไป

ขณะเดียวกัน วันนี้ (22 ก.ย. 2564) อนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ให้สัมภาษณ์ถึงการฉีดวัคซีนโควิด-19 ในเด็กอายุ 12-17 ปี ว่า รัฐบาลจัดหาวัคซีนไฟเซอร์เพื่อฉีดให้แก่เยาวชนอายุ 12 ปีขึ้นไป เนื่องจากเป็นกลุ่มวัยเรียนที่ต้องมีสังคมและกลับไปโรงเรียน ทั้งนี้ ยืนยันว่าวัคซีนมีความปลอดภัย มีข้อมูลวิชาการรองรับ แต่การฉีดในเด็กที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะต้องให้ผู้ปกครองยินยอม ซึ่งเป็นไปตามความสมัครใจ และไม่ได้นำมาเป็นข้อจำกัดไม่ให้เด็กไปโรงเรียน โดยวัคซีนไฟเซอร์ล็อตแรกจะมาถึงวันที่ 29 ก.ย. นี้ และส่งให้ครบ 30 ล้านโดสในเดือน ธ.ค. 2564 ส่วนกลุ่มอายุต่ำกว่า 12 ปี ต้องรอผู้ผลิตวัคซีนยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนกับ อย. เพิ่มเติมและเมื่อขึ้นทะเบียนแล้วจะเร่งจัดหามาฉีดต่อไป

ไทยรัฐออนไลน์ รายงานเพิ่มเติมว่า อนุทินเน้นย้ำว่าที่กระทรวงสาธารณสุขจัดหาวัคซีนไฟเซอร์มาฉีดให้เด็กนั้น ไม่ใช่เพราะเป็นวัคซีน mRNA แต่เป็นเพราะผู้ผลิตยืนยันว่าสามารถให้บริการผู้มีอายุ 12 ปีขึ้นไปได้ และมีการนำมาขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทยเป็นที่เรียบร้อย

สำหรับการฉีดวัคซีนภาพรวม คาดว่าสิ้นเดือน ต.ค. นี้ จะฉีดได้เกือบ 60 ล้านโดส และทุกกลุ่มเป้าหมายจะได้รับการฉีดวัคซีนครบทุกโดสภายในสิ้นปี 2564 ส่วนผู้ที่ฉีดวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็ม ควรได้รับเข็มกระตุ้นเพื่อเสริมภูมิคุ้มกัน ซึ่งจะเริ่มวันที่ 24 ก.ย. นี้ ขณะที่วัคซีนเข็มกระตุ้นสำหรับปี 2565 สามารถจัดหาให้ประชาชนได้เพียงพอ เนื่องจากฉีดเพียงคนละ 1 โดส และจะติดตามว่าต้องมีการฉีดเพิ่มเติมในช่วงครึ่งปีหลังหรือไม่ ทั้งนี้ การฉีดวัคซีนให้มีความครอบคลุม แม้จะยังพบการติดเชื้อได้ แต่จะช่วยลดการป่วยรุนแรงและเสียชีวิต

อนุทิน กล่าวว่า เมื่อวันที่ 21 ก.ย. ที่ผ่านมา คณะรัฐมนตรีได้เห็นชอบในหลักการร่าง พ.ร.ก.แก้ไขเพิ่มเติม พ.ร.บ.โรคติดต่อ พ.ศ.2558 พ.ศ. ... ซึ่งมีการปรับปรุงให้เข้มข้นขึ้น หากประกาศโรคใดให้เป็นโรคติดต่ออันตรายร้ายแรง คณะกรรมการโรคติดต่อแห่งชาติ จะสามารถประกาศภาวะต่างๆ ด้านสาธารณสุข ประกาศความร่วมมือจากทุกหน่วยงานข้อกำหนด กฎเกณฑ์ต่างๆ ได้โดยไม่จำเป็นต้องอาศัยอำนาจของ พ.ร.ก.ฉุกเฉิน ทำให้หน่วยงานต่างๆ มีการทำงานร่วมกันมากขึ้น

งานวิจัยซิโนฟาร์มในจีน ฉีดเด็ก 720 คน 'ปลอดภัย' แต่ไม่มีข้อมูลการป้องกันไวรัสกลายพันธุ์

วานนี้ (21 ก.ย. 2564) บีบีซีไทย รายงานว่า เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว The Lancet วารสารทางการแพทย์ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับโลกได้ตีพิมพ์งานวิจัยระยะที่ 2 เกี่ยวกับวัคซีนซิโนฟาร์ม ซึ่งทดลองฉีดในเด็กอายุ 3-17 ปี จำนวน 720 คนในประเทศจีน โดยผลการวิจัยพบว่าปลอดภัย แต่ไม่พบข้อมูลว่าสามารถป้องกันไวรัสสายพันธุ์ใหม่ได้หรือไม่

การวิจัยดังกล่าวแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มอายุ คือ 3-5 ปี, 6-12 ปี และ 13-17 ปี และเด็กในแต่ละกลุ่มทดลองจะถูกแบ่งออกเป็นกลุ่มย่อย ซึ่งได้รับวัคซีนในปริมาณโดสที่ไม่เท่ากัน ตั้งแต่ 2, 4 และ 8 ไมโครกรัม โดยในการทดลองระยะที่ 1 มีผู้เข้าร่วมในทุกกลุ่มอายุจำนวน 288 คน ส่วนการทดลองในระยะที่ 2 มีผู้เข้าร่วม 720 คน

ผลสรุปโดยรวมของการวิจัยทางคลินิกทั้ง 2 ระยะพบว่าวัคซีนซิโนฟาร์มมีความปลอดภัยในเด็กที่เข้าร่วมวิจัย สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อเชื้อไวรัสโควิด-19 หลังจากฉีดครบ 2 โดส มีระดับแอนติบอดีเหมือนกันกับผลวิจัยในผู้ใหญ่ ส่วนผลข้างเคียงโดยทั่วไปอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น มีอาการปวดในบริเวณที่ฉีดวัคซีน และมีไข้ แต่หายได้เองในระยะเวลาไม่กี่วัน และ 1 ใน 720 คน พบอาการแพ้รุนแรง โดยงานวิจัยระบุว่าเด็กรายนี้มีประวัติแพ้อาหาร อย่างไรก็ตาม งานวิจัยชิ้นนี้ ไม่มีข้อมูลเรื่องประสิทธิภาพของภูมิคุ้มกันต่อการต้านทานไวรัสกลายพันธุ์ เช่น สายพันธุ์อัลฟา และเดลตา

ผลการศึกษายังแนะนำว่าควรใช้วัคซีนปริมาณ 4 ไมโครกรัม จำนวน 2 โดสในการทดลองระยะที่ 3 ในกลุ่มวิจัยอายุที่ต่ำกว่า 18 ปี เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนต่อไป นอกจากนี้ งานวิจัยชิ้นนี้มีข้อจำกัดอย่างประการ ได้แก่ ช่วงระยะเวลาในการติดตามผลที่สั้นแค่ 84 วัน ประวัติความปลอดภัยของวัคซีน การติดตามประเมินความคงที่ของแอนติบอดีที่ใช้เวลานานกว่านี้ รวมถึงข้อจำกัดด้านเชื้อชาติและความหลากหลายทางชาติพันธุ์ของผู้เข้าร่วมทดลอง ทั้งนี้ การวิจัยในระยะที่ 3 จะมีการดำเนินการในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

ด้านกลุ่มภาคีบุคลากรสาธารณสุขโพสต์ข้อความผ่านเฟซบุ๊กเมื่อวันที่ 20 ก.ย. 2564 ระบุว่าทางกลุ่มขอแสดงจุดยืนคัดค้านการทำงานวิจัยการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กที่มีอายุ 3 ปีขึ้นไป เพราะ อย. ไม่อนุญาต ประกอบกับในโลกออนไลน์มีการแชร์ภาพแบบฟอร์มยินยอมผู้ปกครองในการให้บุตรหลาน (อายุ 10-18 ปี) ในความดูแลเข้าร่วมโครงการวิจัยความปลอดภัยของวัคซีนซิโนฟาร์ม ภายใต้การดำเนินการของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์

ก่อนหน้านี้ เมื่อวันที่ 2 ก.พ. 2564 ผู้จัดการออนไลน์ และ PPTV HD รวมถึงสื่อสำนักอื่น รายงานตรงกันว่า อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและรองนายกรัฐมนตรีเคยให้สัมภาษณ์กับสื่อมวลชนที่ทำเนียบรัฐบาลว่าตนไม่ต้องการให้คนไทยเป็นหนูทดลองวัคซีนใดๆ

“คนที่ชอบพูดว่าประเทศอื่นได้รับแล้วต้องไปดูรายละเอียดของแต่ละประเทศ บางประเทศได้รับในฐานะที่ยอมให้ประชาชนได้รับการทดลองวิจัยวัคซีน ไม่ใช่เป็นผู้ซื้อ และเขามีผู้ป่วยเพียงพอในการทดลอง ซึ่งประเทศไทยมีไม่พอและไม่เคยอยู่ในหัวของ รมว.สาธารณสุขคนนี้จะเอาคนไทยมาเป็นผู้ที่จะถูกการทดลอง เราไม่ได้อยู่ในสภาพนั้น เพราะประเทศไทยควบคุมได้ ลองนึกสภาพหากฉีดแล้วเหมือนในยุโรป และสหรัฐอเมริกา เมื่อฉีดแล้วปากเบี้ยว กล้ามเนื้ออ่อนแรง ใครจะเป็นผู้อธิบาย เมื่อเรามีเวลาและโอกาสเลือกสิ่งที่ปลอดภัย ทำไมจะไม่ทำ”

อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 12 ก.ค. 2564 กรุงเทพธุรกิจ รายงานว่า คณะกรรมการโรคติดต่อแห่งชาติซึ่งมีอนุทินเป็นประธาน มีมติปรับเปลี่ยนแผนการฉีดวัคซีน โดยให้ยกเลิกการฉีดซิโนแวค 2 เข็ม และเปลี่ยนเป็นการฉีดวัคซีนเข็ม 1 ด้วยซิโนแวค และแอสตราเซเนกาเป็นเข็ม 2 เพื่อป้องกันเชื้อสายพันธุ์เดลตา โดยที่ยังไม่มีผลการศึกษาที่ชัดเจนทั้งในไทยและต่างประเทศ ต่อมาในวันที่ 25 ส.ค. 2564 ไทยรัฐออนไลน์ และกรุงเทพธุรกิจ รายงานตรงกันว่า กระทรวงสาธารณสุขมีมติเปลี่ยนแผนการฉีดวัคซีนให้เป็นสูตรไขว้ซิโนแวคเข็ม 1 แอสตราเซเนกาเข็ม 2 ทั่วประเทศ หลังจากที่เมื่อวันที่ 20 ส.ค. ที่ผ่านมา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เผยแพร่ผลการศึกษาระดับภูมิคุ้มกันที่เกิดจากการฉีดวัคซีนสูตรไว้ของไทย ทั้งนี้ ประชาชนบางส่วนได้ทักท้วงการศึกษาวิจัยดังกล่าว เนื่องจากกลุ่มตัวอย่างมีจำนวนน้อยมาก ไม่ถึง 200 คน ทำให้เกิดข้อสงสัยเกี่ยวกับวิธีการทำวิจัยว่าเป็นไปตามระเบียบวิธีวิจัยหรือไม่

'หมอนิธิ' ตอก อย. "กลัวอะไร สงสัยไม่มีลูกมีหลานเล็กๆ"

วานนี้ (21 ก.ย. 2564) เดอะสแตนดาร์ดและไทยพีบีเอส รายงานตรงกันว่า นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เปิดเผยว่าโครงการวัยจัยนำร่องฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มให้เด็กนักเรียนกว่า 100,000 คน ใน 132 โรงเรียนเป็นไปอย่างเรียบร้อย และไม่ยืนยันว่าจะขยายระยะเวลา รวมถึงจำนวนนักเรียนที่จะฉีดวัคซีนเพิ่มขึ้นอีกหรือไม่ เพราะต้องการให้โครงการรอบแรกจบลงเสียก่อน โดยนักเรียนกลุ่มนี้ที่เข้ารับวัคซีนซิโนฟาร์มเป็นตัวอย่างในผลการศึกษาที่ทางราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จะนำส่งแก่ อย. เพื่อให้ อย. พิจารณาอนุมัติการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เช่นเดียวกับที่ อย. อนุมัติวัคซีนไฟเซอร์และโมเดอร์นา

ส่วนกรณีที่ อย. ออกมติคัดค้านไม่ให้ฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีนั้น นพ.นิธิ กล่าวว่า "กลัวอะไร และวัคซีนซิโนฟาร์ม ก็มีผลกระทบน้อยกว่าวัคซีนอื่นตั้งเยอะ จะไปกลัวอะไร วัคซีนอื่นน่ากลัวกว่าอีกไหม ส่วนที่มีมติออกมาไม่ให้ฉีดในเด็กที่อายุต่ำกว่า 3 ปีนั้น สงสัย อย. ไม่มีลูกมีหลานเล็กๆ อันนี้เดาเอา"

ขณะที่ความเห็นของผู้ปกครองของนักเรียนเซ็นรับทราบเงื่อนไขในแบบฟอร์มแสดงความยินยอมให้บุตรหลานเข้ารับการวิจัยนำร่องฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีนั้น ไทยพีบีเอสรายงานว่าผู้ปกครองส่วนใหญ่มั่นใจในวัคซีนเชื้อตาย ซึ่งเป็นเทคโนโลยีรูปแบบเก่า เช่นเดียวกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ มากกว่าที่จะไว้ใจวัคซีนชนิดใหม่อย่าง mRNA จึงคิดว่าปลอดภัย และยินยอมให้บุตรหลานเข้าร่วมโครงการ ส่วนนักเรียนบางส่วนที่เข้าร่วมในโครงการวิจัยดังกล่าว ให้สัมภาษณ์กับผู้สื่อข่าวว่าต้องการฉีดเพื่อให้กลับไปเรียนในสถานศึกษาได้ ไม่สนว่าจะเป็นวัคซีนชนิดใด ขอแค่ได้ฉีด หรือได้ยินว่าวัคซีนซิโนฟาร์มน่าจะดี ก็เลยลองมาฉีดดู เป็นต้น

เรื่องที่เกี่ยวข้อง

ข่าวรอบวัน

สนับสนุนประชาไท 1,000 บาท รับร่มตาใส + เสื้อโปโล

ประชาไท

ร่วมบริจาค สนับสนุนการทำงานของ 'ประชาไท' ร่วมสร้างและรักษาสื่อเสรี Prachatai.com (ไม่มีขั้นต่ำ)

โอนเงิน บัญชีกรุงไทย 091-0-10432-8 "มูลนิธิสื่อเพื่อการศึกษาของชุมชน FCEM"

โอนเงิน PayPal / บัตรเครดิต https://PayPal.me/Prachatai (รายงานยอดบริจาคสนับสนุน)

ติดตามประชาไทอัพเดท ได้ที่:
เฟซบุ๊ก https://fb.me/prachatai
ทวิตเตอร์ https://twitter.com/prachatai
LINE ไอดี = @prachatai

พื้นที่ประชาสัมพันธ์