หลังจากรัฐบาลเริ่มต้นผลักดันการเจรจาข้อตกลงการค้าเสรีหรือ FTA ไทย-สหภาพยุโรป (อียู) ที่ยังค้างคาอีกครั้ง ภาคประชาชนก็ได้นำเสนอข้อห่วงกังวลหลายอย่าง หนึ่งในนั้นคือ การเปิดตลาด ‘เครื่องมือแพทย์มือสอง’ ประเทศไทยปราศจากระบบการกำกับดูแลสินค้านี้โดยสิ้นเชิง การเปิดเสรีแบบไร้เครื่องมือป้องกันตัวย่อมไม่ต่างกับการผลักความเสี่ยงให้ผู้บริโภคแบกรับ

การเจรจาข้อตกลงการค้าเสรีหรือ FTA ไทย-สหภาพยุโรป ย้อนกลับมาอีกครั้ง แต่เรายังไม่เห็นข่าวสารการเตรียมพร้อมรับมือผลกระทบที่คาดว่าจะเกิดขึ้น เพราะเนื้อหาข้อตกลงการค้ากับมหาอำนาจนั้นมักมีหลายประเด็นใหญ่ที่ต้องจับตาและอภิปรายร่วมกัน แต่ข้อมูลต่างๆ ก็ดูเหมือนจะหายากยิ่ง

‘ประชาไท’ นำเสนอประเด็นข้อวิตกกังวลต่อการเดินหน้าเจรจา FTA ไทย-สหภาพยุโรปของรัฐบาล ในมิติต่างๆ จากเวที ‘เสียงประชาชน สู่โต๊ะเจรจา: FTA ไทย-อียู ใครได้ ใครเสีย?’ ที่จัดขึ้นเมื่อวันที่ 19-20 มิถุนายน 2568

เริ่มต้นตอนที่ 1 จากประเด็นการเปิดตลาดเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปรับปรุงเสมือนใหม่หรือเรียกง่ายๆ ว่า ‘เครื่องมือแพทย์มือสอง’ ซึ่งมลฤดี โพธิ์อินทร์ หัวหน้าฝ่ายนโยบายและนวัตกรรม สภาองค์กรของผู้บริโภค เผยให้เห็นว่าประเทศไทยปราศจากระบบการกำกับดูแลสินค้านี้โดยสิ้นเชิง การเปิดเสรีแบบไร้เครื่องมือป้องกันตัวย่อมไม่ต่างกับการผลักความเสี่ยงให้ผู้บริโภคเป็นผู้แบกรับ

มลฤดี โพธิ์อินทร์ หัวหน้าฝ่ายนโยบายและนวัตกรรม สภาองค์กรของผู้บริโภค

ทำความรู้จักเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ปรับแต่งใหม่หรือเครื่องมือแพทย์มือสองถือเป็นอีกประเด็นหนึ่งที่ข้อตกลงเขตการค้าเสรีไทย-ยุโรปอาจสร้างผลกระทบในมิติด้านสุขภาพและสาธารณสุขของไทย นี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่มีการคัดค้าน แต่ภาคประชาชนเคยคัดค้านมาแล้วเมื่อครั้งที่ไทยต้องการเข้าร่วม Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership (CPTPP) หรือความตกลงที่ครอบคลุมและก้าวหน้าสำหรับหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิกกับสหรัฐอเมริกา

มลฤดีเริ่มอธิบายว่าการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์มือสองเป็นอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภายใต้ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ ฉบับที่ 2 พ.ศ.2562 เนื่องจากเครื่องมือแพทย์จัดเป็น ‘ผลิตภัณฑ์สุขภาพ’ ประเภทหนึ่ง เครื่องมือแพทย์จึงครอบคลุมอุปกรณ์ที่ใช้ในการวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด ทดแทน ประคับประคอง คุมกำเนิด ช่วยเหลือ ชดเชยความทุพพลภาพหรือความพิการ เป็นต้น รวมไปถึงน้ำยาต่างๆ ด้วย

ปัจจุบัน ด้วยเทคโนโลยีที่ก้าวหน้าไปทุกขณะทำให้เครื่องมือแพทย์มีวิวัฒนาการตาม เกิดความหมายเพิ่มเติมโดยรวมถึงอุปกรณ์เสริมที่ใช้เพื่อช่วยเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในเครื่องกลหรือผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น เข็มฉีดยา เครื่องกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจอัตโนมัติ เครื่องวัดความดัน เครื่อง CT Scan ไล่เรียงถึงกระทั่งหูฟังสำหรับผู้ที่มีความผิดปกติทางการได้ยิน เป็นต้น

เกณฑ์ อย. คุมเครื่องมือแพทย์

ทั้งนี้ทาง อย. ได้แบ่งประเภทการควบคุมเครื่องมือแพทย์ไว้ โดยแต่ละประเภทจะมีระดับความเสี่ยงแตกต่างกัน ดังนี้

เครื่องมือแพทย์ประเภท 1 เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่อผู้ใช้งานและผู้ป่วยต่ำที่สุด โดยทั่วไปไม่ได้มีการสัมผัสกับร่างกายโดยตรงหรือสอดเข้าไปในร่างกาย เครื่องมือแพทย์ประเภทนี้ผู้ประกอบการต้อง ‘จดแจ้งรายการละเอียด’ หรือ Self-declaration ของผลิตภัณฑ์และรับรองว่าสินค้ามีคุณภาพตามมาตรฐานต่อ อย.

เครื่องมือแพทย์ประเภท 2 เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง อาจมีการสัมผัสกับร่างกายหรือเกี่ยวข้องกับกระบวนการที่ซับซ้อนขึ้น แต่ไม่ถึงขั้นรุกล้ำร่างกายลึกมาก ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ต้อง ‘จดทะเบียน’ โดยยื่นเอกสารรายละเอียดผลิตภัณฑ์ รวมถึงผลการทดสอบและการประเมินความปลอดภัยบางส่วนให้ อย. พิจารณา

เครื่องมือแพทย์ประเภท 3 มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูง กล่าวคืออาจมีการรุกล้ำเข้าไปในร่างกาย หรือเกี่ยวข้องกับระบบสำคัญของร่างกาย หรืออาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงหากมีข้อบกพร่อง ดังนั้น ผู้ประกอบการต้อง ‘ขออนุญาต’ โดยยื่นเอกสารที่ครอบคลุมด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ มาตรฐานการผลิต และผลการทดสอบทางคลินิก (ถ้ามี) อย่างละเอียดให้ อย. พิจารณาอนุมัติ

เครื่องมือแพทย์ประเภท 4 เป็นเครื่องมือแพทย์มีความเสี่ยงสูง หากเกิดข้อบกพร่องอาจเกิดอันตรายร้ายแรง ถาวร หรือถึงแก่ชีวิต มักเป็นเครื่องมือที่ใช้ในร่างกายระยะยาวหรือเกี่ยวข้องกับอวัยวะสำคัญ ผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้จึงเป็นกลุ่มที่มีการควบคุมเข้มงวดที่สุด ต้อง ‘ขออนุญาต’ เช่นเดียวกับเครื่องมือประเภท 3 แต่จะมีข้อกำหนดที่ละเอียดและเข้มงวดกว่า ทั้งในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ การศึกษาทางคลินิก และมาตรฐานการผลิตที่ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่ดี (Good Manufacturing Practice-GMP) อย่างเคร่งครัด

มลฤดีอธิบายเพิ่มเติมว่า อย. ได้กำหนดแนวทางการอนุญาตไว้ ไม่ว่าจะเป็นการนำเข้า การจำหน่าย หรือการใช้งาน จะต้องผ่านการขออนุญาตทุกผลิตภัณฑ์และต้องเป็นไปตามแบบฟอร์มที่ อย. กำหนด มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ มีการรับรองการผ่านมาตรฐาน ISO ของเครื่องมือแพทย์ ต้องมีฉลากภาษาไทยที่ถูกต้องทั้งหมด

ห้ามนำเข้า ‘เครื่องมือแพทย์มือสอง’ เว้นแต่ว่า...

ทุกอย่างดูเหมือนไม่น่ามีปัญหา แต่มันมีประเด็นอยู่ที่ว่า

“ในพระราชบัญญัติมีเขียนไว้เลยว่า มาตรา 27 ห้ามมิให้ผู้ใดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ใช้แล้ว เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจาก อย. เขามีคำว่า ‘เว้นแต่’  ซึ่งหมายความว่าเว้นแต่ว่าจะใช้เป็นการเฉพาะตัวสำหรับผู้ป่วยที่ต้องใช้เครื่องมือแพทย์เฉพาะทางเท่านั้น ไม่ได้เข้ามาจำหน่าย แบบนี้ทาง อย. ไม่ต้องอนุญาตก่อนและเป็นการขอใช้ส่วนตัว ไม่ใช่เพื่อการขาย หรือกรณีเพื่อการกุศล เช่น ถ้าสภากาชาดมีความจำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์ก็สามารถขออนุญาตเป็นรายๆ ไปได้

“มาตรา 23 ถึง 24 ระบุว่าเครื่องมือแพทย์ต้องผ่านมาตรฐาน การควบคุมคุณภาพ และความปลอดภัยตามที่กฎหมายกำหนด ในฉบับแก้ไขเพิ่มเติมก็มีการปรับปรุงนิยามของเครื่องมือแพทย์ โดยเพิ่มเครื่องมือแพทย์ดิจิทัลเข้ามาด้วย แล้วก็เพิ่มบทลงโทษทางอาญา สำหรับการละเมิดการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต เพราะฉะนั้นกฎหมายของเราถือว่าคุมเข้มพอสมควรไม่ให้มีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มือสองหรือเครื่องมือแพทย์ที่ปรับปรุงปรับแต่งใหม่”

จะเห็นได้ว่าประเทศไทยไม่ได้ห้ามการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มือสองโดยสิ้นเชิง แต่การนำเข้าต้องผ่านกระบวนการที่กฎหมายกำหนดและเป็นความจำเป็นต้องใช้เฉพาะบุคคล โดยต้องขึ้นทะเบียนการนำเข้าเพื่อใช้เฉพาะบุคคล ส่วนกรณีเพื่อการกุศลหรือมีความจำเป็นต้องใช้เนื่องจากเครื่องมือชนิดนั้นไม่มีในประเทศ ผู้ที่นำเข้าจำเป็นต้องแสดงหลักฐานด้านความปลอดภัยและมีขั้นตอนการดำเนินการเทียบเท่าเครื่องมือแพทย์ ซึ่ง อย. มีความสามารถในการตรวจสอบเอกสารต่างๆ ของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาตามหน้าที่ แต่จะไม่มีการอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์มือสองเพื่อการจำหน่ายโดยเด็ดขาด

ไทยไร้ระบบกำกับดูแล ‘เครื่องมือแพทย์มือสอง’ โดยสิ้นเชิง

ปัจจุบัน อย.ยังไม่มีระบบการจดทะเบียนพิเศษเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์มือสองโดยตรง ต่างจากเครื่องมือแพทย์มือหนึ่งที่มีระบบกำกับดูแลอย่างเคร่งครัด และภาคประชาชนเห็นว่า ประเทศไทยยังไม่ควรให้มีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มือสองในตอนนี้

“ข้อจำกัดของ อย. ที่เราเห็นชัดคือ ทาง อย.เองยังไม่มีระบบตรวจสอบทางเทคนิคโดยตรงสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า อย.ตรวจได้แค่เอกสาร ใบรับรอง หรือใบวิเคราะห์จากต่างประเทศเท่านั้น ซึ่งส่วนใหญ่เป็นเครื่องมือใหม่ที่ได้รับการรับรองเรียบร้อยแล้ว

“ประเทศไทยยังไม่มีหน่วยทดสอบที่เป็นของรัฐโดยตรงที่จะตรวจสอบเครื่องมือแพทย์เฉพาะทางว่ามีคุณสมบัติที่สามารถใช้งานได้จริงไหม เรายังไม่มีห้องทดสอบตรงนี้เลย นอกจากนี้ เรายังไม่มีระบบ certification ที่จะใช้รับรองเครื่องมือแพทย์มือสอง พูดง่ายๆ ก็คือ ประเทศไทยยังไม่มีศูนย์ที่มีผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคในการตรวจสอบหรือรับรองเครื่องมือแพทย์มือสองที่จะนำมาใช้งานในประเทศ เท่ากับว่าตอนนี้ประเทศไทยทำหน้าที่แค่ตรวจใบเซอร์ฯ ของเครื่องมือแพทย์ใหม่เท่านั้น” มลฤดี กล่าว

ปัญหายากๆ อีกประการหนึ่งในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์มือสองก็คือ การไม่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ว่าเครื่องมือนั้นเคยอยู่ที่ไหนมาก่อน หรือถูกใช้มานานแค่ไหน ขนาดระบบรับรองความปลอดภัยของอาหารเราก็ยังไม่มี ดังนั้นยิ่งไม่ต้องกล่าวถึงระบบรับรองความปลอดภัยเครื่องมือแพทย์มือสอง

“ยกตัวอย่างระบบความปลอดภัยด้านอาหารในบ้านเรา ไม่ว่าจะมีฉลากหรือไม่มีก็ตาม เรารู้ไหมว่าต้นทางมาจากที่ไหน เราไม่รู้เลย แต่ถ้าเป็นประเทศที่พัฒนาแล้ว เขาเข้มงวดเรื่องนี้มาก เขาสามารถยิง QR Code บนฉลากแล้วรู้ได้เลยว่าอาหารเดินทางมาจากที่ไหนบ้าง ถ้าไทยแพน (เครือข่ายเตือนภัยสารเคมีกำจัดศัตรูพืช-Thailand Pesticide Alert Network: Thai-PAN) ตรวจพบว่าองุ่นมีสารตกค้างเกินค่ามาตรฐาน เราสามารถคืนสินค้าไปยังต้นทางได้เลย เพราะรู้ว่ามาจากสวนไหน แต่บ้านเรายังไม่มีระบบนี้ อันนี้ก็คล้ายกับเครื่องมือแพทย์ เราจึงต้องหยุดและชะลอการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มือสอง” มลฤดีเสริม

ความเสี่ยงที่ผู้ป่วยต้องแบกรับ

อย่างไรก็ตาม มิได้หมายความว่าการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มือสองไม่มีประโยชน์ อันที่จริงเครื่องมือแพทย์มือสองสามารถลดต้นทุนค่าใช้จ่ายและสามารถกระจายเครื่องมือไปยังพื้นที่ที่ขาดแคลนได้ ดังนั้น การนำเข้าเครื่องมือแพทย์มือสองจึงไม่ใช่ปัญหาโดยตัวมันเอง

แต่ปัญหาอยู่ที่ความหละหลวมและไร้ระบบการกำกับดูแล หรือจะเรียกว่าความไม่พร้อมของภาครัฐตามที่กล่าวมาข้างต้น การนำเข้ามาใช้ย่อมไม่ต่างจากการส่งต่อความเสี่ยงให้แก่ผู้ป่วย เพราะการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการใช้งานมาแล้วโดยไม่มีระบบตรวจสอบย้อนกลับ ไม่มีการวิเคราะห์และประเมิน ไม่มีเจ้าหน้าที่และงบประมาณที่เพียงพอ จะส่งต่อความแม่นยำในการวินิจฉัยหรือรักษาอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้

“ยิ่งไปกว่านั้น ถ้าไม่มีการประเมินทั้งระบบ แล้วเกิดอันตรายกับผู้รับบริการ ใครจะเป็นคนรับผิดชอบ ประเทศไทยยังไม่มีระบบบริหารกลางที่รับรองคุณภาพในเรื่องนี้ ไม่มีหน่วยงานที่ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์อย่างเฉพาะเจาะจงอย่างที่ควรมี ถ้าเราเปิดให้มีการเจรจาการค้าเสรีนำเข้าเครื่องมือแพทย์มือสอง เราจะควบคุมอะไรไม่ได้เลย” มลฤดี กล่าว

ด้วยสถานการณ์ที่ดำรงอยู่เช่นนี้เอง มลฤดีจึงเรียกร้องให้ภาคประชาสังคมเป็นหูเป็นตาเฝ้าระวังข้อตกลงการค้าเสรี ไทย-สหภาพยุโรป รวมถึงการเจรจาการค้าเสรีไม่ว่าฉบับใด เพื่อไม่ให้มีการสอดแทรกประเด็นเครื่องมือแพทย์มือสองเข้าไปเป็นอันขาด