ประเด็นปัญหาด้านทรัพย์สินทางปัญญาในการเจรจาการค้าเสรี FTA ไทย–สหภาพยุโรป (อียู) ยังคงเป็นข้อห่วงกังวลของหลายฝ่าย โดยเฉพาะเรื่องการขยายอายุสิทธิบัตรยาและการผูกขาดข้อมูลทางยาที่ถูกจับตามองอย่างหนัก รวมถึงเรื่องการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ มีการตั้งข้อสังเกตว่าเงื่อนไขบางประการบนโต๊ะเจรจา FTA ไทย–อียู อาจส่งผลกระทบโดยตรงต่อการผลิตยาชื่อสามัญที่เคยผลิตได้เองภายในประเทศ ซึ่งนับเป็น ‘ความมั่นคงทางยา’ ในระบบหลักประกันสุขภาพของคนไทย

ท่ามกลางการเจรจาที่จะมีขึ้นเป็นรอบที่ 8 ในช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2569 นี้ ประชาไทชวนฟังเสียงสะท้อนจาก 3 ฝ่ายที่จับตาการเจรจา FTA ไทย–อียู มาตลอด ทั้งองค์การเภสัชกรรม, คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บอร์ด สปสช.) และภาคประชาสังคม ก่อนเดินไปสู่การลงนามข้อตกลง คำถามสำคัญไม่ใช่เพียงแค่ว่าประเทศไทยจะได้หรือเสียในทางการค้า แต่คือระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศและชีวิตประชาชนจะถูกวางไว้ตรงจุดใดในสมการนี้

‘องค์การเภสัชกรรม’ กังวลโจทย์ความมั่นคงทางยา

ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ระบุว่า โดยหลักแล้วองค์การเภสัชกรรม (อภ.)จะเป็นผู้ผลิต ‘ยาชื่อสามัญ’ ที่มีความจำเป็นต่อการดูแลผู้ป่วยป้อนเข้าระบบสุขภาพของประเทศ ยากลุ่มใหญ่ที่ผลิต ได้แก่ ยาต้านไวรัสเอชไอวี ยารักษาโรค NCDs  หรือโรคไม่ติดต่อเรื้อรัง ในกลุ่มยาโรคเบาหวาน โรคหัวใจ โรคความดันโลหิตสูง และยังมียาในกลุ่มจิตเวช เป็นต้น  ส่วนภารกิจอีกด้านหนึ่งคือ  อภ. จะจัดซื้อจัดหายาจำเป็นที่ อภ.ยังไม่สามารถผลิตเองได้ รวมถึงยาที่ยังติดสิทธิบัตรยาอยู่ ในส่วนนี้ อภ. ทำหน้าที่เป็นกลไกในการต่อรองราคาในการจัดซื้อยาล็อตใหญ่ และกระจายยาให้เพียงพอต่อความต้องการของผู้ป่วยในราคาที่ถูกลงได้

ภายใต้หลักการขององค์การการค้าโลก (WTO) บริษัทผู้ผลิตยาต้นแบบจะได้รับความคุ้มครองสิทธิบัตรเป็นระยะเวลา 20 ปี อย่างไรก็ตาม ในการเจรจาความตกลงการค้าเสรี FTA ไทย–อียู ฝ่ายอียูมีข้อเสนอให้ขยายระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรออกไปเป็น 25 ปี

ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม

ดร.ภญ.พรทิพย์ ประเมินว่า การขยายระยะเวลาสิทธิบัตรออกไปอีกอย่างน้อย 5 ปี จะส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อองค์การเภสัชกรรม และผู้ผลิตยาในประเทศ เนื่องจากเราจะไม่สามารถผลิตยาชื่อสามัญได้จนกว่าสิทธิบัตรจะสิ้นสุดลง ส่งผลให้ประเทศไทยต้องพึ่งพาการนำเข้ายาต้นแบบจากต่างประเทศ ซึ่งจะทำให้งบประมาณด้านการดูแลสุขภาพเพิ่มสูงขึ้นอย่างแน่นอน

นอกจากนี้ ร่างข้อตกลงยังระบุว่า ฝ่ายอียูไม่สนับสนุนนโยบายการจัดซื้อยาที่ให้ความสำคัญกับยาที่ผลิตภายในประเทศก่อน โดยเห็นว่าอาจเป็นการกีดกันทางการค้า อย่างไรก็ตาม เราเห็นว่ายาเป็นปัจจัยจำเป็นต่อชีวิตมนุษย์ การส่งเสริมการผลิตและการจัดซื้อยาภายในประเทศ จึงเป็นมาตรการเพื่อสร้างความมั่นคงทางยา หากไม่มีนโยบายดังกล่าว ประเทศไทยจะต้องพึ่งพาการนำเข้าเป็นหลัก และผู้ผลิตยาภายในประเทศอาจไม่สามารถดำรงอยู่ได้

ดร.ภญ.พรทิพย์ อธิบายเพิ่มเติมว่า เงื่อนไขที่ไม่อนุญาตให้รัฐจัดซื้อจัดจ้างโดยให้สิทธิแก่ผู้ผลิตยาชื่อสามัญภายในประเทศก่อน เท่ากับบังคับให้เกิดการแข่งขันด้านราคาอย่างเต็มรูปแบบ ซึ่งผู้ผลิตยาชื่อสามัญในประเทศที่ยังไม่มีความเข้มแข็งเพียงพอ อาจไม่สามารถแข่งขันราคากับผู้ผลิตยาชื่อสามัญต่างชาติที่มีขนาดใหญ่ได้   

“คงต้องยอมรับว่าความสามารถในการแข่งขันของเราต่ำกว่าอียูแน่นอน และถ้าเรายังไม่ช่วยปกป้องผู้ผลิตภายในประเทศ ทั้งองค์การเภสัชกรรมและผู้ผลิตเอกชนรายอื่นๆ ความสามารถในการแข่งขันเราก็จะลดน้อยลงไปเรื่อยๆ จนเราไม่สามารถอยู่ในอุตสาหกรรมได้ หากประเทศไทยจำเป็นต้องยอมรับเงื่อนไขดังกล่าว ควรมีมาตรการผ่อนผันหรือช่วงเปลี่ยนผ่าน เพื่อปกป้องขีดความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมยาในประเทศ” ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าว

อีกประเด็นที่น่ากังวลคือ การผูกขาดข้อมูลทางยา (Data Exclusivity) ซึ่งจะทำให้ผู้ผลิตยาชื่อสามัญไม่สามารถอ้างอิงข้อมูลการทดลองทางคลินิกของผู้ผลิตยาต้นแบบได้ และต้องทำการทดลองซ้ำทั้งหมด ส่งผลให้การขึ้นทะเบียนยาใช้เวลานานขึ้น มีต้นทุนสูงขึ้นโดยไม่จำเป็น และอาจขัดต่อหลักจริยธรรมทางการศึกษาวิจัยในมนุษย์

รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมระบุว่า การยอมรับเงื่อนไขตามร่าง FTA ไทย–อียู ที่สิทธิบัตรยาจะขยายเวลาออกไป และเรื่อง Data Exclusivity ดังกล่าว จะส่งผลกระทบต่อศักยภาพด้านการวิจัยพัฒนายาในประเทศ ส่งผลให้ขีดความสามารถของนักวิจัยไทยที่อาจถูกทำให้อ่อนแอลง ทั้งๆที่ประเทศมีการส่งเสริมด้านการวิจัยพัฒนามาโดยตลอด รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมอธิบายว่า ทางองค์การเภสัชกรรมเองมีการขับเคลื่อนการวิจัยพัฒนายา ทั้งยาชื่อสามัญ และยารูปแบบใหม่ๆ รวมถึงการวิจัยวัคซีน ด้วยความมุ่งหวังให้ประเทศมีความมั่นคงด้านยา วัคซีน เพื่อสนับสนุนภารกิจทางสาธารณสุขของประเทศ

นอกจากนี้ หากประเทศไทยยอมรับเงื่อนไขทริปส์พลัส (TRIPs+) ซึ่งเข้มงวดกว่าข้อตกลงทริปส์ (TRIPs) ของ WTO จะทำให้ไม่สามารถใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตรยา (Compulsory Licensing: CL) ได้ ซึ่งที่ผ่านมา CL มีบทบาทสำคัญในการลดราคายาเพื่อเพิ่มการเข้าถึงยาจำเป็นของผู้ป่วย โดยเฉพาะในสถานการณ์ฉุกเฉินด้านสาธารณสุข

รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมเตือนว่า หากไม่สามารถใช้มาตรการ CL ได้ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเข้าถึงยาจำเป็นของประชาชน ในกรณีเกิดเหตุฉุกเฉินหรือมีความจำเป็นเร่งด่วนด้านสาธารณสุข

เสียงสะท้อนจากองค์การเภสัชกรรมในฐานะหน่วยผลิตยาหลักของประเทศ ชี้ให้เห็นว่าการยอมรับเงื่อนไขในการเจรจา FTA ไทย–อียู จำเป็นต้องพิจารณาอย่างรอบคอบในทุกมิติ โดยคาดว่าภาระงบประมาณด้านยาจะเพิ่มขึ้นอย่างมากในระดับที่รัฐไม่สามารถรองรับได้ แล้วภาระค่าใช้จ่ายจะตกอยู่กับผู้ป่วยและจะกระทบต่อการเข้าถึงยาที่จำเป็นของประชาชนทั้งประเทศ

บอร์ด สปสช. เตือน หากรับเงื่อนไขสิทธิบัตร งบสุขภาพพุ่ง

นิมิตร์ เทียนอุดม ที่ปรึกษามูลนิธิเข้าถึงเอดส์ (AIDS Access), สมาชิกกลุ่มคนรักหลักประกันสุขภาพ และหนึ่งในกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บอร์ด สปสช.) สัดส่วนภาคประชาชนจากกลุ่มผู้ติดเชื้อเอชไอวี ผู้ป่วยเรื้อรัง มองผลกระทบของ FTA ไทย-อียู ที่จะเกิดขึ้นต่อความมั่นคงทางยาว่า “สนธิสัญญานี้จะผูกพันประเทศตลอดไปจนกว่าจะมีการยกเลิก คณะเจรจาต้องมองอย่างรอบด้านถึงผลกระทบ สาระสำคัญอย่างหนึ่งของ FTA ไทย-อียู คือการเรียกร้องเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งโดยปกติเรื่องเกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญาจะมีการกำหนดร่วมกันในองค์การการค้าโลก” 

“เราควรหยุดแค่นั้น ไม่ควรกำหนดเกินไปกว่าองค์การการค้าโลก ที่จะอัพมากขึ้นไปใน องค์การการค้าโลกที่กำหนดไว้ 20 ปี สำหรับการผูกขาดเจ้าเดียว ก็นานพอจะสร้างความร่ำรวยให้กับเจ้าของสิทธิได้ ไม่ควรไปเพิ่มเป็น 25 ปี ถ้าจะไปเซ็นเพิ่มเป็น 25 ปี รัฐไทยต้องรู้ว่านี่คือโจทย์ที่เขาต้องรับผิดชอบ ยาต้นตำหรับที่มาจดสิทธิบัตรในไทยหลังจากการเซ็น FTA ก็จะมีอายุ (สิทธิบัตร) เพิ่มขึ้นจาก 20 ปี เป็น 25 ปี รัฐต้องเข้าใจเงื่อนนี้และเตรียมมาตรการดูแล ราคายาต้นตำรับจะสูงขึ้น กระทบกับงบประมาณเรื่องยา” นิมิตร์ กล่าว

นิมิตร์ เทียนอุดม หนึ่งในบอร์ด สปสช. สัดส่วนภาคประชาชน

คำถามสำคัญคือรัฐพร้อมเพิ่มงบประมาณเรื่องยามากน้อยแค่ไหน ขณะนี้ยาราคาแพงในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติวางงบประมาณไว้อยู่ที่ราว 12,000 – 14,000 ล้านบาท ครบคลุมทั้งการจัดซื้อยาต้นตำรับ ยาชื่อสามัญ เครื่องมือ และนวัตกรรมทางการแพทย์ นิมิตร์ระบุถ้าให้โรงพยาบาลขนาดเล็กกระจายกันจัดซื้อยาต้นตำรับ ยาชื่อสามัญ และนวัตกรรมทางการแพทย์ในกลุ่มที่ราคาแพงกันเอง ราคาก็จะสูงขึ้นกว่าการที่ สปสช. จัดซื้อให้

“ถ้าเราทำสัญญา FTA ไทย-อียู และสิทธิบัตรขยายระยะเวลาออกไปเป็น 25 ปี ยาใหม่ๆ บางตัวที่จำเป็นและถูกบรรจุเข้าในบัญชียาหลัก รัฐต้องพร้อมที่จะหางบประมาณเข้ามาเพื่อจัดการเรื่องนี้” นิมิตร์ กล่าว 

นิมิตร์เสนอแนวทางออกว่า ถ้ารัฐบาลจะยอมเสียเปรียบจากการเซ็น FTA รัฐบาลจำเป็นต้องหาทางแก้อื่นเพื่อป้องกันยาแพง เช่นสนับสนุนการวิจัยและผลิตยาเองภายในประเทศ สร้างความมั่นคงทางยา เป็นหน้าที่ของรัฐที่จะต้องหางบประมาณเพิ่มหรือหนทางแก้ไขปัญหานี้ เพื่อให้มียาตัวใหม่ที่ติดสิทธิบัตรเข้าสู่ระบบหลักประกันสุขภาพด้วยเช่นกัน

บอร์ด สปสช. มีอนุกรรมการจัดหายา กรรมการเหล่านี้ก็ต้องทำหน้าที่กระตุ้น ทักท้วง อาจจะเลยไปจนถึงประท้วง เพื่อให้รัฐบาลตระหนักถึงความจำเป็นของการจัดหายาตัวใหม่ๆ เข้าสู่ระบบ 

“กลไกการต่อรองราคายาของ สปสช. ยังจำเป็นอยู่ ต้องมีหลายภาคส่วนเข้าไปอยู่ในนั้น ภาคประชาชนเองก็ต้องรักษาที่นั่งในกลไกลชุดนี้ไว้ให้ได้ เพื่อไปส่งเสียง ตัว สปสช.เองต้องรู้และตระหนักว่าค่ายาราคาแพงเป็นงบประมาณที่สูงมากๆ เพราะฉะนั้นถ้ารัฐบาลจะบริหารเพื่อนำงบประมาณมาดูเรื่องสุขภาพของประชาชนจริงๆ ก็ต้องคิดว่าจะทำอย่างไรให้ได้ยาในราคาเหมาะสม สมเหตุสมผล กลไกเหล่านี้ต้องถูกกระทุ้งไปด้วยกัน ไม่งั้นเราก็จะไปเจอโจทย์ว่าไม่มีงบประมาณพอที่จะเอามาใช้” นิมิตร์ ย้ำ

“โจทย์ที่ใหญ่ตอนนี้ เรามีมรดกบาปอันหนึ่งมาจาก คสช. ในช่วงต้นของ คสช. มีหมอจำนวนหนึ่งที่ไม่เอาระบบหลักประกันสุขภาพ และไปกระซิบข้างหู คสช. ว่า สปสช. มีประโยชน์ทับซ้อน ไม่ตรงไปตรงมาในกระบวนการจัดซื้อยา เพราะฉะนั้นไม่ให้ สปสช.เป็นคนซื้อยา ควรให้คนอื่นซื้อ ก็เลยไปตัดทอนอำนาจในส่วนนี้ ตอนนี้อำนาจการซื้อยาของ สปสช.ต้องไปซื้อทางอ้อม จากเดิมที่ สปสช. เคยมีฝ่ายยาเข้ามาดูเรื่องแผนการจัดซื้อยา การต่อรองราคา แต่พอ คสช. ออกคำสั่งว่า สปสช.จ่ายเป็นเม็ดยาให้หน่วยบริการไม่ได้ ต้องจ่ายเป็นเงินเท่านั้น ตรงนี้ก็เป็นปัญหา ถ้าจ่ายเป็นเม็ดเงินให้ แล้วแต่ละโรงพยาบาลไปซื้อยาเอง ไม่พอ แต่ละโรงพยาบาลมีอำนาจในการต่อรองราคายาไม่เท่ากัน โรงพยาบาลเล็กเวลาไปซื้อยา คุณซื้อแพงกว่าโรงพยาบาลใหญ่ ตอนออกแบบครั้งแรกก็เลยออกแบบว่า สปสช.มีกลไกตรงกลางคณะกรรมการจัดหายาที่ดำเนินการโดย สปสช.เอง แล้วให้กลไกไปต่อรองและหายาตัวที่ถูกที่สุดและดีที่สุดมา แล้วจ่ายเป็นเม็ดยาให้โรงพยาบาลที่ไปรักษา กลไกนี้มาหยุดชะงักในช่วง คสช.” นิมิตร์ กล่าว

ตอนนี้กลไกการจัดซื้อยาไปตกอยู่ที่โรงพยาบาลราชวิถีในฐานะตัวแทนที่ได้รับเลือกจากโรงพยาบาลต่างๆ ให้เป็นคนทำสัญญาจัดซื้อยากับองค์การเภสัชกรรมและบริษัทยาต่างๆ เพื่อให้ได้ยาในราคาที่ถูกลงกระจายต่อไปยังโรงพยาบาลอื่นๆ แต่จุดอ่อนของกลไกนี้คือความล่าช้า ที่ทำให้การจัดซื้อยาเข้าระบบหลักประกันสุขภาพต้องผ่านหลายขั้นตอน นิมิตร์ยืนยันว่ากลไกการจัดซื้อจัดจ้างยาตรงนี้ควรได้รับการแก้ไขให้กลับมาอยู่ในอำนาจหน้าที่ของ สปสช.อีกครั้ง 

“อำนาจในการจัดซื้อยา อำนาจในการต่อรองราคายา จำเป็นมาก เพราะว่าถ้าเรากระจายให้แต่ละโรงพยาบาลซื้อเองงบ 10,000 ล้านบาทสำหรับยาราคาแพง ไม่พอแน่ๆ…ประชาชนต้องเรียกร้องต่อรัฐ ถ้ายาตัวใหม่ที่ติดสิทธิบัตรมีราคาแพงขึ้น จำเป็นจริงๆ รัฐต้องหามาจ่ายตรงนี้ และเพิ่มยาเข้าไปในบัญชียาหลัก รัฐต้องรับผิดชอบ” นิมิตร์ กล่าว

นิมิตร์ย้ำว่า กลไกการซื้อยารวมอย่างไรก็ต้องมีต่อไป ต่อให้จะมี FTA แทรกแซงเข้ามาหรือไม่ แต่การกำหนดให้มีการจัดซื้อจัดจ้างยาจากองค์การเภสัชก่อนบริษัทเอกชนอื่นจะเป็นจุดที่ทำให้ไทยถูกฟ้องได้จาก FTA ไทย-อียู เนื่องจากขัดกับข้อตกลงที่กำลังมีการเจรจากัน รัฐบาลอาจต้องหาแนวทางที่รัดกุมขึ้น เพื่อให้ไทยยังพึ่งพาตัวเองด้านยาในประเทศได้ กลไกการผลิตยาในประเทศยังมีความจำเป็นอย่างมาก นิมิตร์เสนอว่าองค์การเภสัชกรรมอาจต้องมีการปรับตัวในการแข่งขันด้วยส่วนหนึ่ง เนื่องจากแต้มต่อที่เคยถูกกำหนดให้เป็นตัวเลือกของรัฐในการจัดซื้อยาจะถูกลดทอนลงโดยผลของ FTA ไทย-อียู

“FTA กระทบกับความมั่นคงทางยาของประเทศแน่ๆ ที่ทำให้กระบวนการผลิตยาชื่อสามัญช้าลงไป เราต้องจ่ายงบประมาณที่มากขึ้นด้านสุขภาพ คำถามก็คือว่ารัฐพร้อมจะจ่ายไหม ถ้าคุณพร้อมทำสัญญา FTA คุณก็ต้องพร้อมจ่าย พร้อมรับผลกระทบเรื่องนี้” นิมิตร์ กล่าว

เมื่อผู้ป่วยไม่ได้อยู่ในห้องเจรจา: เสียงจากภาคประชาสังคม

เฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ผู้จัดการโครงการส่งเสริมการเข้าถึงยา เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย เป็นอีกหนึ่งคนที่จับตาความเคลื่อนไหวของการเจรจาข้อตกลงการค้าเสรีไทย-สหภาพยุโรป หรือ FTA ไทย-อียู มาอย่างต่อเนื่อง มองว่า สถานการณ์การเข้าถึงยาและระบบสิทธิบัตรยาที่เป็นอยู่ตอนนี้ เป็นอุปสรรคสำคัญอย่างหนึ่งที่ทำให้คนเข้าถึงยาไม่ได้ เนื่องจากตัวกฎหมายยังมุ่งเน้นไปที่การคุ้มครองสิทธิของผู้จดสิทธิบัตร เพื่อโน้มน้าวใจให้มีการลงทุนคิดค้นยาใหม่ๆ ออกมา แลกกับผลประโยชน์ในการที่จะได้ผูกขาดตลาดยาได้ 20 ปี

“ปัญหาที่เห็นอยู่ มีการบิดเบือนหรือใช้ประโยชน์จากเรื่องนี้ในการผูกขาดตลาด ไม่ได้ส่งเสริมเรื่องของการเข้าถึงยาจริง หรือสิ่งประดิษฐ์ใหม่ๆ เกิดขึ้นจริง แต่ใช้ระบบนี้ในการจดสิทธิบัตร เพื่อที่จะผูกขาดในเรื่องของยา เราเห็นตัวอย่างในหลายกรณีไม่ว่าจะเป็นยาต้านไวรัส HIV, ยารักษาไวรัสตับอักเสบซี หรือว่ายาตัวอื่นๆ มีการใช้กฎหมายเพื่อเอื้อประโยชน์การผูกขาดอยู่แล้ว เช่นยาตัวหนึ่งไม่น่าเชื่อว่าจะมีสิทธิบัตรหลายใบ บางตัวมีสิทธิบัตรถึง 20 กว่าใบ บางตัว 10 กว่าใบ การยื่นขอ (สิทธิบัตร) เป็นเทคนิคของบริษัทยาข้ามชาติที่ใช้อยู่ประจำ เพื่อขยายอายุการผูกขาดให้เกินกว่า 20 ปี” เฉลิมศักดิ์ อธิบาย

เฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล

เทคนิคการยื่นขอจดสิทธิบัตรยาหลายใบเหล่านี้ทำได้โดยการทยอยขอจดสิทธิบัตร เช่น สิทธิบัตรใบแรกคุ้มครองตัวสารเคมีหรือว่าวัตถุดิบในการผลิต ใบต่อไปขอจดเกี่ยวกับการผลิตสารเคมี ทำให้ตัวยา 1 ตัวได้รับการจดสิทธิบัตรหลายใบ โดยเหลื่อมเวลากัน พอสิทธิบัตรใบแรกหมดอายุ 20 ปี ก็ยังมีสิทธิบัตรใบอื่นตามคุ้มครองอยู่ ทำให้ “สิทธิบัตรไม่มีวันหมดอายุ” จากช่องโหว่ของกฎหมายที่ไม่มีความรัดกุม

เฉลิมศักดิ์ยกตัวอย่างกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียที่เขียนเรื่องยาไว้ชัดเจนมากว่าแบบไหนที่รับจดหรือไม่รับจดสิทธิบัตร ทำให้ไม่มีความคลุมเครือจนถูกบริษัทยาใช้ขยายออกอายุสิทธิบัตรออกไปเรื่อยๆ ดั่งเช่นกรณีที่เกิดขึ้นในประเทศไทย การผูกขาดสิทธิบัตรยาแบบไม่เป็นธรรมทำให้ประชาชนเข้าไม่ถึงยาโดยไม่จำเป็น

“มีงานวิจัยออกมาว่าถ้ายาบางตัวถูกปฏิเสธการจดสิทธิบัตรยา (ซ้ำซ้อน) จะช่วยประหยัดงบประมาณรายจ่ายเรื่องยาประเทศไทยได้ถึง 8,000 กว่าล้านบาท” 

“FTA จะทำให้สถานการณ์แบบนี้ยิ่งแย่ลง เพราะสิ่งที่สหภาพยุโรปเรียกร้องใน FTA ที่เจรจากับไทย เขาขอเรื่องแรกคือขยายอายุสิทธิบัตรยา 20 ปีไม่พอสำหรับเขา เขาต้องการมากกว่านั้น” เฉลิมศักดิ์ กล่าว

เฉลิมศักดิ์ยังกล่าวถึงผลกระทบข้อที่สอง คือ เรื่องการขึ้นทะเบียนยา ที่ผ่านมาสิทธิบัตรเป็นเรื่องการคุ้มครองการผูกขาด แต่การขึ้นทะเบียนยาจะเน้นตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาโดย อย. ถ้าผ่านเกณฑ์ก็จะให้ขึ้นทะเบียน โดยไม่ดูว่ายาตัวนั้นมีสิทธิบัตรหรือไม่ หรือเป็นยาต้นแบบหรือยาชื่อสามัญ แต่สหภาพยุโรปเรียกร้องขอให้ อย. ห้ามรับขึ้นทะเบียนยากับยาชื่อสามัญตัวเดียวกันกับยาต้นแบบ ในเอกสารยังไม่กำหนดระยะเวลาว่ากี่ปี

นอกจากนี้ยังมีเรื่องข้อมูลการขอขึ้นทะเบียนยากับ อย.โดยหลักสากลทั่วไป ถ้ามียาต้นแบบขายในประเทศแล้ว แล้วมียาชื่อสามัญมาขอขึ้นทะเบียน สิ่งที่ยาชื่อสามัญต้องทำคือแค่เปรียบเทียบประสิทธิภาพประสิทธิผลกับยาต้นแบบแค่นั้น ไม่ต้องแสดงเอกสารการทดลองขั้นแรกจนถึงขั้นสุดท้ายอย่างไร แต่อียูเรียกร้องว่าทำเช่นนี้ไม่ได้ เขาถือว่าข้อมูลเป็นสมบัติของบริษัทยาต้นแบบจะนำมาอ้างอิงเปรียบเทียบไม่ได้ ขอให้ยกเลิกการปฏิบัติเช่นนี้ เรื่องนี้ทำให้เสียเวลานานขึ้นในการผลิตยาชื่อสามัญ เพราะต้องไปวิจัยเริ่มต้นนับหนึ่งใหม่ และเป็นการทำวิจัยโดยไม่จำเป็นต้องเอาชีวิตหรือสุขภาพของอาสาสมัครมาเสี่ยงซ้ำในการทดลองยาชื่อสามัญ

“การเจรจาเอฟทีเอในฉบับล่าสุด เรื่องพวกนี้มีความเข้มข้นมากขึ้น ถ้าดูจากเอกสารเจรจาฉบับที่แล้ว อันเดิมเราวิจัยกันมาแล้วพบว่าจะมีค่าใช้จ่ายด้านยาเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 20,000 ล้านบาทต่อปี และก็จะเพิ่มขึ้นไปเรื่อยๆ ฉบับใหม่เรายังไม่เห็นงานวิจัยว่าจะรุนแรงกว่าเดิมมากน้อยแค่ไหน แต่กระทบแน่นอน” เฉลิมศักดิ์ กล่าว

เฉลิมศักดิ์อธิบายต่อว่า ประเทศไทยมีระบบหลักประกันสุขภาพอยู่ 3 ระบบ คือ ระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลของข้าราชการ, ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และระบบประกันสังคม ซึ่งระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติหรือบัตรทองเป็นระบบใหญ่ที่สุด ดูแลโดยสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ภายใต้ระบบนี้จะมีการ ‘จัดซื้อยารวม’ ให้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในยาที่มีราคาแพง ยาที่มีความต้องการจำนวนมาก หรือยารักษาโรคเรื้อรัง สปสช. จะเข้ามาดูภาพรวมในการจัดซื้อยาเข้าสู่ระบบให้ และชนิดไหนจะเข้าไปอยู่ในสิทธิประโยชน์ของบัตรทองก็ต้องมีการต่อรองราคายา เนื่องจากเป็นการจัดซื้อยาจำนวนมากสำหรับคนทั้งประเทศ

“ถ้าเป็นยาที่ผูกขาดด้วยสิทธิบัตรหรือว่ามีขายเจ้าเดียว ยากมากที่จะต่อราคายาลงได้ ถ้าเปรียบเทียบกับยาตัวอื่นที่มียาชื่อสามัญผลิตได้ 5 เจ้า ราคาก็ยิ่งถูกลงไปได้มาก ก็จะทำให้ระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศประหยัดงบประมาณในการซื้อยาได้ เมื่องบประมาณเหลือก็สามารถไปซื้อยาเพิ่มให้กับยาโรคอื่นๆ ได้อีก ถ้ามีเอฟทีเอนี้เข้ามาก็น่าคิดว่าระบบหลักประกันสุขภาพจะจัดการอย่างไร เพราะยาแพงขึ้น จะเอางบประมาณมาจากไหน” เฉลิมศักดิ์ กล่าว

นอกจากนี้ยังกระทบไปถึงระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลของข้าราชการด้วย ทางกระทรวงการคลังกำลังจะกำหนดเพดาน จากเมื่อก่อนที่ข้าราชการไปโรงพยาบาลแพทย์สามารถสั่งจ่ายได้ แม้ไม่อยู่ในบัญชียาหลัก โดยรัฐบาลรับผิดค่าใช้จ่ายเรื่องยาให้ แต่ตอนนี้มีนโยบายกำหนดเพดานโดยเฉพาะในโรคที่ยามีราคาแพง

ดังนั้น เมื่อใดที่มีการเซ็น FTA ระบบหลักประสุขภาพของประเทศจะแบกรับต้นทุนราคายาที่แพงขึ้นอย่างไร โดยเฉพาะในระบบบัตรทองที่คนทั้งประเทศใช้มากที่สุด เฉลิมศักดิ์มองว่า มีความเป็นไปได้ที่ประชาชนอาจจะต้องร่วมเข้าจ่ายค่ารักษาพยาบาลเพิ่มขึ้นด้วย หรือหากภาครัฐไม่มีงบประมาณมาเพิ่มในส่วนค่ายาก็อาจจะต้องปรับตัวด้วยการใช้ยาเท่าที่มีอยู่ในระบบ ซึ่งอาจเป็นตัวยาสูตรเก่าที่ไม่ได้มีประสิทธิภาพดีผล ประชาชนก็ต้องทนใช้ไป

“ถ้าระบบหลักประสุขภาพแบกรับค่ายาไม่ได้ มีความเป็นไปได้สูงที่ประชาชนต้องร่วมจ่ายด้วยไหม เรื่องนี้เป็นจุดยืนที่เครือข่ายผู้ป่วย ภาคประชาสังคม ไม่เห็นด้วยกับการร่วมจ่าย เพราะว่ามีระบุอยู่ในรัฐธรรมนูญของเราอยู่แล้วว่าการเข้าถึงบริการด้านสุขภาพเป็นสิทธิขั้นพื้นฐานของประชาชน เรื่องของยาก็รวมอยู่ในนั้นด้วย ดังนั้น ไม่เห็นทางว่าทำไมเราต้องยอมรับเงื่อนไขแบบนี้ ที่ทำให้ยาราคาแพง และมีผลกระทบต่อหลักประสุขภาพ” เฉลิมศักดิ์ กล่าว

เฉลิมศักดิ์ตั้งข้อสังเกตที่น่าสนใจอีกประเด็นหนึ่งว่า ในการเจรจา FTA รอบที่แล้ว อียูไม่ได้กดดันไทยหนักให้ยกเลิกการจัดซื้อจัดจ้างยาที่ผลิตภายในประเทศก่อน และการสนับสนุนให้นักวิจัยภายในประเทศทำการวิจัยยา แต่มารอบนี้ในการเจรจารอบที่ 2 อียูได้มีการยื่นข้อเสนอมาเลยว่าต้องการให้ประเทศไทยเปิดตลาดการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐที่มีเรื่องยา

“เขาอยากให้ยกเลิกกฎหมายหรือระเบียบนโยบายที่เราส่งเสริมอุตสาหกรรมภายในประเทศก่อน เช่นในเรื่องยาเรามี พ.ร.บ.จัดซื้อจัดจ้างภาครัฐอยู่ ที่ให้สิทธิพิเศษกับผู้ผลิตยาภายในประเทศ รวมถึงองค์การเภสัชกรรมที่จะคิดค้นวิจัยพัฒนายาขึ้นมาแล้วโรงพยาบาลของรัฐต้องพิจารณาจัดซื้อจัดจ้างที่ผลิตยาภายในประเทศก่อน โดยมีเงื่อนไขว่าถ้ามันไม่มีผลต่างในราคาเกินกว่าที่กฎหมายกำหนด ต้องซื้อก่อน เพื่อทำให้อุตสาหกรรมยาภายในประเทศและองค์การเภสัชกรรมดำเนินต่อไปได้ และนำรายได้มาวิจัยยาตัวใหม่ๆ ต่อ แต่สหภาพยุโรปบอกว่ามันไม่แฟร์กับบริษัทผลิตยาของเขา การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐควรต้องเปิดให้ทุกคนสามารถเข้ามาแข่งขันได้” เฉลิมศักดิ์ กล่าว

ถ้าวิเคราะห์ในระยะยาวการเปิดช่องการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐให้ทุกภาคส่วนเข้ามาแข่งขันได้ตามข้อเสนอของอียู อาจส่งผลกระทบต่อให้การเติบโตของอุตสาหกรรมยาภายในประเทศสะดุดหยุดลง รวมไปถึงเรื่องความมั่นคงทางยาด้วย หากมีวิกฤตโรคระบาดหนักเช่นเดียวกับโควิด-19 เกิดขึ้นอีก ประเทศที่ไม่มีศักยภาพผลิตยาได้เองจะได้รับผลกระทบมากกว่าประเทศที่ผลิตยาวิจัยยาได้เอง พึ่งพาตัวเองได้ ทำให้ข้อเสนอของอียูในการที่ไม่สนับสนุนตรงนี้เป็นอีกเรื่องที่มองข้ามไม่ได้

เฉลิมศักดิ์ย้ำว่า การเจรจา FTA เป็นเรื่องที่รัฐบาลจะต้องพิจารณาอย่างถี่ถ้วน รับฟังความเห็นให้รอบด้าน เพื่อประเมินว่าสิ่งที่ได้จากการค้าและสิ่งที่ต้องเสียไปจะคุ้มค่ากับคนในประเทศมากแค่ไหน ไม่ใช่คำนึงถึงแต่ GDP จะเพิ่มขึ้นเท่าไร ทีมพอจะมีวิธีเจรจาที่จะผ่อนหนักเป็นเบา ไม่รับข้อเรียกร้องของอียูในเรื่องที่กระทบต่อประชาชนทั้งประเทศขนาดนี้ได้หรือไม่

เขายกตัวอย่างประเทศอินเดียที่สามารถเจรจาต่อรองทางการค้ากับประเทศอังกฤษได้ โดยเอาเรื่องของการผูกขาดข้อมูลทางยา การขยายอายุสิทธิบัตรออกไปจากโต๊ะเจรจาได้สำเร็จ เนื่องจากอินเดียเปรียบเสมือน ‘ร้านขายยาชื่อสามัญของโลก’ อินเดียแสดงจุดยืนแข็งที่จะไม่รับข้อเรียกร้องที่กระทบต่อเรื่องยา ดังนั้น มีความเป็นไปได้ที่ทีมเจรจาจะไม่ยอมรับข้อเสนอใดๆ ของอียูที่จะกระทบต่อความมั่นคงทางยาภายในประเทศได้ อยู่ที่ฝีมือและท่าทีของทีมเจรจาไทย

“ทีมเจรจารู้ดีว่าทริปส์พลัส (TRIPs+) ที่อียูเรียกร้องจะส่งผลอย่างไรต่อการเข้าถึงยา หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเองอย่างกระทรวงสาธารณสุข, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก็รู้ และรับรู้ถึงจุดยืนการไม่ยอมรับทริปส์พลัสของเราตรงนี้ แต่อยู่ที่ว่าการเจรจาจะดำเนินต่อไปอย่างไร หรือถ้าต้องยอมรับก็จะถอยได้มากน้อยแค่ไหน เพื่อไม่ให้กระทบต่อการเข้าถึงยาของประชาชน โจทย์ตรงนี้ก็สำคัญ มันคือการเจรจา เราไม่จำเป็นต้องยอมรับข้อเสนอที่เขาเสนอมาทั้งหมด” เฉลิมศักดิ์ อธิบาย

เหตุที่ต้องกดดันให้ทีมเจรจาแสดงจุดยืนอย่างหนักแน่นต่อการปฎิเสธทริปส์พลัสที่จะเข้ามาขยายอายุสิทธิบัตรยา ผูกขาดข้อมูลทางยา ก็เพราะเป็นเรื่องที่กระทบต่อยาชื่อสามัญที่ใช้อยู่ในบัญชียาหลักของระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติโดยตรง สิ่งที่อียูกำลังทำในการเจรจาครั้งนี้คือกันยาชื่อสามัญออกไปจากการแข่งขัน เมื่อไม่มียาชื่อสามัญก็ต้องอาศัยยาต้นแบบที่ติดสิทธิบัตรและมีราคาแพงกว่าหลายเท่า พังระบบการจัดซื้อยารวม การต่อรองราคายาของหลักประกันสุขภาพที่เคยทำได้ไปในตัว ในแง่หนึ่งการจัดซื้อยารวมผ่านการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐเป็นระบบที่ ‘ปกป้องผู้ป่วย’ ให้สามารถเข้าถึงยาได้ โดยไม่ต้องล้มละลายเมื่อเขาป่วย

ถือเป็นโจทย์ใหญ่ในอนาคตขององค์การเภสัชกรรมที่เป็นแกนหลักของประเทศในการทำให้ประเทศมีความมั่นคงทางยา และมีหน้าที่จัดหายารวมเข้าสู่ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติทั้ง 3 ระบบ ที่อาจจะต้องสั่นคลอนได้

“ถ้าองค์การเภสัชไม่สามารถผลิตยาชื่อสามัญออกมาแข่งขันได้ กระทบแน่นอน ในระยะยาวศักยภาพของการผลิตยาภายในประเทศไม่ใช่เฉพาะองค์การเภสัชกรรมเพียงอย่างเดียว อุตสาหกรรมยาเจ้าอื่นๆ ด้วย ถ้าแข่งขันไม่ได้ สู้ไม่ได้ อาจจะต้องยุบตัวลงไหม ปิดตัวลงไหม เพราะว่าขายไม่ได้เนื่องจากการผูกขาด และก็ทำได้แต่ยาเก่าๆ” เฉลิมศักดิ์ กล่าว

เฉลิมศักดิ์ทิ้งท้ายว่า ความมั่นคงทางยาและสิทธิบัตรยาเป็นเรื่อง ‘คอขาดบาดตาย’ ของประชาชนภายในประเทศจริงๆ ไม่อาจจะเอาไปแลกกับผลประโยชน์ทางการค้าได้